Introduction La chirurgie de cytoréduction (CRS) associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est considérée comme le traitement de référence des métastases péritonéales. La chirurgie de cytoréduction avec CHIP se caractérise par d'importants transferts liquidiens peropératoires, secondaires à la résection chirurgicale, à l'inflammation péritonéale et aux déplacements capillaires, nécessitant un remplissage vasculaire peropératoire de grand volume. Des études antérieures ont montré une forte association entre l'hypovolémie ou la surcharge volémique peropératoires et le devenir postopératoire. L'albumine, en tant que solut�� de remplissage vasculaire, a été largement étudiée chez les patients en état critique, mais l'évaluation de son efficacité lors de chirurgies majeures sur le devenir clinique postopératoire fait défaut. Nous formulons l'hypothèse qu'une réduction du volume de cristalloïdes perfusés en peropératoire grâce à l'utilisation d'albumine à 20 % lors d'une CRS avec CHIP pourrait améliorer le pronostic des patients. L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'albumine à 20 % associée au Ringer lactate versus le Ringer lactate seul pour le remplissage vasculaire lors d'une CRS avec CHIP sur le devenir postopératoire à J28.
Méthodes et analyse Le protocole de l'étude a été conçu et rédigé conformément à un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif, contrôlé, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique.
Recrutement, randomisation et allocation L'information sur l'étude et la sélection des patients seront réalisées lors de la consultation d'anesthésie (= visite de sélection), entre 2 mois et 3 jours avant la chirurgie. Une notice d'information et un formulaire de consentement seront remis. La veille de la chirurgie, l'anesthésiste réalisant la visite pré-anesthésique pourra inclure les patients dans l'étude (= visite d'inclusion). La randomisation sera réalisée lors de la visite d'inclusion, après information et signature du formulaire de consentement par les patients volontaires. Un numéro de randomisation sera attribué. La randomisation 1:1 sera centralisée via une interface en ligne garantissant l'attribution secrète des groupes, sur la base de listes de randomisation prédéfinies avec des blocs de permutation de taille variable, stratifiées par centre. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. Schéma d'étude randomisée en ouvert avec évaluation en aveugle du critère de jugement (PROBE). Il s'agit d'un essai clinique randomisé, comparatif, contrôlé, prospectif, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique.
Intervention
* Groupe Albumine 20 % + Ringer lactate (groupe intervention) Remplissage vasculaire peropératoire associant le Ringer lactate à l'albumine à 20 %. Les patients recevront un bolus de 3 mL/kg d'albumine à 20 % administré en une heure dès l'induction anesthésique. Ensuite, une perfusion d'albumine à 20 % (100 mL, 20 g) sera administrée pour chaque tranche de 1 200 mL de remplissage vasculaire par Ringer lactate. Le dosage de l'albuminémie peropératoire sera réalisé 2 heures après la fin du bolus ou de la perfusion, afin de s'assurer que l'albuminémie se situe dans les concentrations cibles (35-45 g/L). L'utilisation de l'albumine à 20 % sera poursuivie pendant toute la durée de la chirurgie et arrêtée à la fin de celle-ci.
* Groupe contrôle Ringer lactate pour la gestion du remplissage vasculaire peropératoire, selon les dernières recommandations scientifiques. L'étude étant un essai clinique randomisé en ouvert, l'utilisation d'un placebo n'est pas prévue.
Critères de jugement Le critère de jugement principal sera le score CCI (Comprehensive Complication Index) à J28 après la CRS avec CHIP.
18 à 80 ans · Réf. NCT06351475
