Efficacité de l'utilisation peropératoire d'albumine à 20 % associée au Ringer lactate versus Ringer lactate seul lors d'une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Intraoperative Use of 20% Albumin Combined With Ringer Lactate Versus Ringer Lactate During Cytoreductive Surgery With Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
Evaluation de l'efficacité du Remplissage Vasculaire Par de l'ALBUmine Humaine 20% + Ringer Lactate comparé au Ringer Lactate Seul Chez Les Patients opérés Par cytoréduction Avec CHimiothérapie Intrapéritonéale hyPerthermique
Introduction Cytoreductive surgery (CRS) with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) is considered as the standard of care for the treatment of peritoneal metastases. Cytoreductive surgery with HIPEC is characterized by large intra operative fluid shift secondary to surgical resection, peritoneal inflammation and capillary shifts, requesting high volume of intra operative fluid therapy. Previous studies found a strong association between intra operative hypovolemia or volume overload with post operative outcomes. Albumin as an intravenous fluid has been widely studied in critical ill patients, but evaluation of its efficacy during major surgery on post operative clinical outcomes are lacking. We hypothesize that a reduction of intra operative crystalloid volume infusion by using 20% albumin during CRS with HIPEC could improve patients' prognosis. The aim of this study will be to assess the efficacy of 20% albumin combined with Ringer Lactate versus Ringer Lactate for fluid therapy during CRS with HIPEC on post operative outcome at 28 day. Methods and analysis The study protocol has been designed and written in accordance with the Prospective randomised, comparative, controlled, prospective, open-label, with parallel group and multicentre clinical trial. Recruitment, randomisation and allocation Information on the study and screening of patients will be conducted during the consultation of anaesthesia (= selection visit), 2 months at 3 days before the surgery. Information notice and consent form will be delivered. The day before the surgery, anaesthesiologist who will conduct the pre anaesthetic visit will be able to include patients in the study (=inclusion visit). Randomisation will be done at the inclusion visit after information and signature of consent form of voluntary patients. A randomization number will be assigned. The 1:1 randomisation will be centralized via an online interface ensuring secret group assignment, and based on predefined randomisation lists with variable-size permutation blocks, stratified by center. Randomisation will be accomplished using a computer-generated random sequence. Randomized Open, Blinded endpoint (PROBE) design. This study is a randomised, comparative, controlled, prospective, open-label, with parallel group and multicentre clinical trial. Intervention * 20% Albumin + Ringer Lactate group (intervention group) Per-operative fluid therapy consisting in Ringer Lactate combined with 20% albumin. Patients will receive a bolus of 3 mL/kg on one hour of 20% albumin from anaesthetic induction. Then, infusion of 20% albumin (100 mL, 20g) will be administered for each 1200 mL of vascular filling by Ringer Lactate. Dosage of intra operative albuminemia will be realized 2 hours after the end of the bolus or infusion to ensure albuminemia is within the target concentrations (35-45 g/L). Use of 20% albumin will be realized for the entire duration of the surgery and stopped at the end of the surgery. * Control group Ringer Lactate for intra operative fluid management based on the latest scientific recommendations. As the the study is an open labelled randomized clinical trial, placebo use is not planned. Outcome measures The primary outcome will be the Comprehensive Complication Index (CCI score) at day 28 after CRS with HIPEC. Secondary outcomes are mortality at day 28, CCI score at day 7, volume of intra operative and post operative (48h) post operative fluid therapy, cumulated incidence of surgical post operative complications, cumulated incidence of medical post operative complications, need for mechanical ventilation, renal replacement therapy between surgery and day 28, SOFA score variation between pre operative period and 48h after surgery, number of days alive out of intensive care unit and out of hospital until day 28 Sample size calculation To ensure a power of 80%, a number of patients 130 (65 patients by group) will be necessary with a reduction of 13.6 (SD 24) points of the CCI
Introduction La chirurgie de cytoréduction (CRS) associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) est considérée comme le traitement de référence des métastases péritonéales. La chirurgie de cytoréduction avec CHIP se caractérise par d'importants transferts liquidiens peropératoires, secondaires à la résection chirurgicale, à l'inflammation péritonéale et aux déplacements capillaires, nécessitant un remplissage vasculaire peropératoire de grand volume. Des études antérieures ont montré une forte association entre l'hypovolémie ou la surcharge volémique peropératoires et le devenir postopératoire. L'albumine, en tant que solut�� de remplissage vasculaire, a été largement étudiée chez les patients en état critique, mais l'évaluation de son efficacité lors de chirurgies majeures sur le devenir clinique postopératoire fait défaut. Nous formulons l'hypothèse qu'une réduction du volume de cristalloïdes perfusés en peropératoire grâce à l'utilisation d'albumine à 20 % lors d'une CRS avec CHIP pourrait améliorer le pronostic des patients. L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'albumine à 20 % associée au Ringer lactate versus le Ringer lactate seul pour le remplissage vasculaire lors d'une CRS avec CHIP sur le devenir postopératoire à J28. Méthodes et analyse Le protocole de l'étude a été conçu et rédigé conformément à un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif, contrôlé, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique. Recrutement, randomisation et allocation L'information sur l'étude et la sélection des patients seront réalisées lors de la consultation d'anesthésie (= visite de sélection), entre 2 mois et 3 jours avant la chirurgie. Une notice d'information et un formulaire de consentement seront remis. La veille de la chirurgie, l'anesthésiste réalisant la visite pré-anesthésique pourra inclure les patients dans l'étude (= visite d'inclusion). La randomisation sera réalisée lors de la visite d'inclusion, après information et signature du formulaire de consentement par les patients volontaires. Un numéro de randomisation sera attribué. La randomisation 1:1 sera centralisée via une interface en ligne garantissant l'attribution secrète des groupes, sur la base de listes de randomisation prédéfinies avec des blocs de permutation de taille variable, stratifiées par centre. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence aléatoire générée par ordinateur. Schéma d'étude randomisée en ouvert avec évaluation en aveugle du critère de jugement (PROBE). Il s'agit d'un essai clinique randomisé, comparatif, contrôlé, prospectif, en ouvert, en groupes parallèles et multicentrique. Intervention * Groupe Albumine 20 % + Ringer lactate (groupe intervention) Remplissage vasculaire peropératoire associant le Ringer lactate à l'albumine à 20 %. Les patients recevront un bolus de 3 mL/kg d'albumine à 20 % administré en une heure dès l'induction anesthésique. Ensuite, une perfusion d'albumine à 20 % (100 mL, 20 g) sera administrée pour chaque tranche de 1 200 mL de remplissage vasculaire par Ringer lactate. Le dosage de l'albuminémie peropératoire sera réalisé 2 heures après la fin du bolus ou de la perfusion, afin de s'assurer que l'albuminémie se situe dans les concentrations cibles (35-45 g/L). L'utilisation de l'albumine à 20 % sera poursuivie pendant toute la durée de la chirurgie et arrêtée à la fin de celle-ci. * Groupe contrôle Ringer lactate pour la gestion du remplissage vasculaire peropératoire, selon les dernières recommandations scientifiques. L'étude étant un essai clinique randomisé en ouvert, l'utilisation d'un placebo n'est pas prévue. Critères de jugement Le critère de jugement principal sera le score CCI (Comprehensive Complication Index) à J28 après la CRS avec CHIP.
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