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85 essais recensés
Un essai de phase 2/3 de l'izalontamab brengitecan versus une chimiothérapie à base de platine pour le cancer urothélial métastatique en progression pendant ou après une immunothérapie
À partir de 18 ans · Réf. NCT07106762
Mis à jour le
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b/3, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec un plan adaptatif sans rupture (« seamless »). L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental, le zelpultide alfa, peut réduire la survenue de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez des grands prématurés. L'étude comprend 2 parties : * Partie 1 : phase 2b, sélection de la dose et efficacité et sécurité exploratoires. * Partie 2 : phase 3, efficacité et sécurité confirmatoires. Dans la partie 1, les sujets de l'étude seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1:1 pour recevoir : 1. les soins standard + zelpultide alfa 4 mg/kg, ou 2. les soins standard + zelpultide alfa 6 mg/kg, ou 3. les soins standard + placebo (air simulé). Dans la partie 1, les trois groupes seront évalués de manière descriptive afin d'orienter la sélection de la dose sur la base de la sécurité, de la tolérance et des signaux d'efficacité exploratoires. À l'issue de la partie 1, le DSMC recommandera au comité de pilotage de l'étude (Study Steering Committee) quelle dose de phase 2b (« dose sélectionnée ») faire progresser vers la partie 2, ce comité décidant ensuite de la dose retenue pour la partie 2 (phase 3). Une réévaluation de la taille de l'échantillon sera effectuée à l'issue de la partie 1. Dans la partie 2, la dose sélectionnée de zelpultide alfa sera comparée au placebo (air simulé) dans le cadre d'une analyse confirmatoire portant sur le critère de jugement principal et les critères de jugement secondaires clés. Les sujets de l'étude seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1 pour recevoir : 1. les soins standard + zelpultide alfa (dose sélectionnée à l'issue de la partie 1), ou 2. les soins standard + placebo (air simulé). L'objectif principal de la partie 2 est de comparer l'efficacité du zelpultide alfa ajouté aux soins standard par rapport aux soins standard associés à un placebo (air simulé), en termes d'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) de grade 2 et de grade 3 et de décès chez les nouveau-nés à haut risque de développer une DBP. Dans les deux parties, le traitement sera administré par voie intratrachéale. Les participants recevront jusqu'à 7 administrations de zelpultide alfa (à 4 mg/kg ou 6 mg/kg) ou d'air simulé, à intervalles de 24 heures, tant que les sujets restent intubés conformément aux soins standard.
Non précisée · Réf. NCT06897839
Mis à jour le
Les carcinosarcomes (CS) (tumeurs müllériennes mixtes malignes) sont des tumeurs rares et hautement agressives, dont l'incidence annuelle mondiale se situe entre 0,5 et 3,3 cas/100 000 femmes. Les CS gynécologiques, c'est-à-dire le CS ovarien (CSO) et le CS utérin (CSU), présentent une survie globale (SG) à 5 ans < 10 % et un pronostic sombre. Après le traitement initial (chirurgie +/- radiothérapie adjuvante +/- chimiothérapie (CT)), la grande majorité des patientes rechutent et reçoivent diverses CT apportant des bénéfices modestes, et la quasi-totalité des patientes décèdent. Après une première ligne de CT incluant un sel de platine, une monothérapie (doxorubicine ou paclitaxel) est fréquemment utilisée chez les patientes en rechute, mais le taux de réponse (TR) est < 20 %, la survie sans progression (SSP) < 4 mois, et la SG < 1 an. Face à ce besoin médical non couvert, une meilleure connaissance de ces néoplasies agressives est essentielle pour proposer de nouvelles options thérapeutiques.
À partir de 18 ans · Réf. NCT03651206
Mis à jour le
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du pumitamig en association avec une chimiothérapie par rapport au bévacizumab en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer colorectal non résécable ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement antérieur.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07221357
Mis à jour le
La mFOLFIRINOX d'induction est devenue le standard dans la prise en charge de l'adénocarcinome localement avancé et à la limite de la résécabilité (borderline). À la suite des résultats des études PREOPANC-01, JASP-05 et NEONAX, il est attendu que l'approche néoadjuvante devienne prochainement la stratégie standard chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (PAC) résécable. Les résultats de l'essai PANACHE-01 confirment la faisabilité de l'approche néoadjuvante dans le cadre de l'adénocarcinome résécable. Deux essais randomisés de phase III, de conception identique à PANACHE-01, sont actuellement en cours, comparant la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante par mFOLFIRINOX pour le PAC résécable (Alliance AO21806, NCT04340141 ; PREOPANC3, NCT04927780). Malgré l'amélioration de la prise en charge oncochirurgicale, la récidive du PAC survient fréquemment peu après la résection, entraînant un pronostic sombre et une perte de qualité de vie liée à une chirurgie inutile. Il existe donc un besoin urgent de développer des stratégies nouvelles et innovantes pour diminuer la récidive postopératoire. Une charge tumorale résiduelle importante après traitement néoadjuvant (NAT) suggère une résistance primaire de la tumeur ou la sélection de clones résistants. L'aspect le plus innovant de cette étude sera d'adapter la stratégie de chimiothérapie adjuvante à la réponse pathologique (downstaging) chez les patients ayant bénéficié d'une résection R0-R1 après mFOLFIRINOX néoadjuvant, en tenant compte du statut de chimiorésistance/chimiosensibilité de la tumeur.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07044453
Mis à jour le
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du VX-147 chez des participants adultes et pédiatriques atteints d'une néphropathie protéinurique médiée par l'apolipoprotéine L1 (APOL1).
10 à 65 ans · Réf. NCT05312879
Mis à jour le
Il s'agit d'une étude prospective de suivi à long terme (LTFU) de la sécurité et de l'efficacité pour l'ensemble des participants pédiatriques et adultes ayant été exposés à une thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiés (GM) dans le cadre d'une étude antérieure promue par Celgene ou par un partenaire d'alliance de Celgene. Il sera proposé aux participants ayant reçu au moins une perfusion de lymphocytes T GM de s'inscrire à ce protocole de suivi à long terme, soit en cas d'arrêt prématuré, soit à l'issue du protocole de traitement initial.
Non précisée · Réf. NCT03435796
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Les malformations artérioveineuses (MAV) cérébrales sont responsables d'accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune. Elles peuvent également être responsables de troubles neurologiques chroniques : déficits moteurs ou sensitifs, troubles des fonctions supérieures, épilepsie ou céphalées invalidantes. La prise en charge des MAV cérébrales est complexe et nécessite une approche multidisciplinaire dans un centre expert. Les traitements disponibles comprennent l'embolisation endovasculaire, la résection neurochirurgicale et/ou la radiochirurgie. Ces procédures comportent un risque de complications neurologiques et sont réservées aux petites MAV situées à distance de structures cérébrales hautement fonctionnelles. À ce jour, aucun traitement médicamenteux n'est recommandé lorsque le traitement interventionnel n'est pas possible. Plusieurs études réalisées sur des tissus de MAV cérébrales réséquées ont démontré que ces malformations sont le siège de processus inflammatoires évolutifs et de néo-angiogenèse importants. D'autres études ont spécifiquement montré que les taux de VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) sont augmentés dans les MAV. Plus récemment, une étude préclinique a montré qu'un traitement anti-angiogénique par bévacizumab réduisait la prolifération vasculaire au sein des MAV chez la souris. Enfin, un essai clinique de phase II mené chez des patients atteints de la maladie de Rendu-Osler (une maladie vasculaire génétique caractérisée par des épistaxis récurrentes, des télangiectasies cutanées et la présence de MAV viscérales) a montré un bénéfice clinique du bévacizumab IV sur la symptomatologie de ces malformations vasculaires, avec une réduction du risque hémorragique et de l'étendue des shunts artérioveineux hépatiques. Un essai randomisé de phase III est actuellement en cours (NCT03227263) pour évaluer l'efficacité du bévacizumab IV dans la maladie de Rendu-Osler. L'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité du bévacizumab IV sur les symptômes invalidants associés aux MAV cérébrales symptomatiques.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06264531
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Le cancer du foie est une tumeur maligne hautement létale, dont l'importance ne cesse de croître dans les pays occidentaux. La prise en charge du cancer du foie est complexe. Dans les formes avancées, deux associations d'immunothérapies sont recommandées en première ligne (atézolizumab-bévacizumab ou durvalumab-trémélimumab). Les résultats chez les patients présentant une forte charge tumorale (thrombose de la veine porte Vp3 ou Vp4, ou envahissement hépatique tumoral > 50 %) sont moins probants. Des associations innovantes sont nécessaires pour améliorer l'évolution de ces patients. Récemment, des essais contrôlés menés en Asie ont mis en évidence le bénéfice de la chimiothérapie par infusion artérielle hépatique, en particulier chez les patients présentant une forte charge tumorale. Des études portant sur un nombre limité de patients ont montré que cette association semble réalisable. ALICE est un essai randomisé multicentrique de phase II/phase III mené dans des centres médicaux français, évaluant l'efficacité et la sécurité du durvalumab associé au trémélimumab, avec ou sans chimiothérapie par infusion artérielle hépatique selon le protocole GEMOX (gemcitabine + oxaliplatine), chez des patients présentant une forte charge tumorale. L'oxaliplatine induit une mort cellulaire immunogène, et la gemcitabine déplète les cellules immunitaires régulatrices. Le protocole GEMOX présente ainsi un potentiel d'effet synergique avec l'immunothérapie dans le carcinome hépatocellulaire (CHC). Cet essai offrira un traitement innovant aux patients ne disposant d'aucune alternative de traitement locorégional, et présentant des résultats limités avec les traitements systémiques actuels. Il constituera également le premier essai d'infusion artérielle hépatique pour ce type de patients au sein de la population occidentale.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06904170
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Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament appelé visugromab chez des personnes atteintes de certains types de cancer (notamment le cancer du poumon et le cancer de l'intestin) et présentant une perte de poids involontaire connue sous le nom de cachexie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : * Le visugromab aide-t-il les participants à reprendre du poids et à avoir un meilleur appétit ? * Le visugromab aide-t-il les participants à se déplacer davantage et mieux ? * Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils sous visugromab ? Les chercheurs compareront le visugromab à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun principe actif). Les participants se rendront à l'hôpital ou à la clinique une fois toutes les 4 semaines pour recevoir le visugromab ou le placebo par perfusion intraveineuse et pour subir des examens et des tests.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07112196
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Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde reste l'une des principales causes de mortalité par cancer dans le monde, avec des perspectives de survie médiocres en cas de maladie métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, comparé au pembrolizumab associé à une chimiothérapie, chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique non traité. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en développement pour le traitement du CBNPC. Cette étude comporte 2 étapes. Dans l'étape 1, il existe 4 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental) et une chimiothérapie, soit le budigalimab associé à une chimiothérapie, soit le pembrolizumab associé à une chimiothérapie. Dans l'étape 2, il existe 2 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, soit un placebo en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie. La chimiothérapie comprend du pémétrexed administré par voie intraveineuse et du cisplatine administré par voie intraveineuse, ou du carboplatine administré par voie intraveineuse ou injectable. Environ 840 participants adultes seront inclus dans l'étude, répartis dans 200 sites à travers le monde. Étape 1 : dans la cohorte 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose A) administré par voie intraveineuse (IV), associé au budigalimab administré par IV et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed administré par IV. Dans la cohorte 2, les participants recevront du livmoniplimab (dose B) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans la cohorte 3, les participants recevront du budigalimab associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du budigalimab associé au pémétrexed. Dans la cohorte 4, les participants recevront du pembrolizumab administré par IV associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed. Étape 2 : dans le bras 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose optimisée) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans le bras 2, les participants recevront un placebo administré par IV associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed. La durée estimée de l'étude est de 55 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites au cours de l'étude, dans un hôpital ou une clinique, et pourraient devoir se soumettre à des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des examens d'imagerie.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06236438
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Le carcinome rectal localement avancé pose la question à la fois du contrôle oncologique, local et général, et de la morbidité thérapeutique. La chirurgie seule ne permet de guérir qu'un patient sur deux, la radiochimiothérapie améliore le contrôle local mais le risque métastatique reste d'environ 30 %, avec une morbidité postopératoire accrue et de mauvais résultats fonctionnels. La réponse tumorale au traitement préopératoire est le facteur pronostique majeur révélant l'agressivité de la tumeur. À ce jour, il n'existe pas de marqueurs biologiques prédictifs de la réponse tumorale. L'objectif de cet essai est d'adapter la prise en charge en fonction de la réponse tumorale précoce après une chimiothérapie d'induction courte et intensive. La réponse tumorale volumétrique en IRM sera utilisée pour distinguer les bons répondeurs des mauvais répondeurs. Les « très bons » répondeurs seront randomisés soit vers une chirurgie immédiate, soit vers une radiochimiothérapie suivie d'une chirurgie (bras standard : Cap 50).
À partir de 18 ans · Réf. NCT04749108
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