Durvalumab et trémélimumab avec ou sans chimiothérapie par infusion artérielle hépatique dans le carcinome hépatocellulaire
Étude randomisée intégrée de phase II/III comparant le durvalumab et le trémélimumab avec ou sans chimiothérapie par infusion artérielle hépatique selon le protocole GEMOX dans le carcinome hépatocellulaire à forte charge tumorale
Promoteur : UNICANCER
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Durvalumab and Tremelimumab With or Without Hepatic Arterial Infusion of Chemotherapy in Hepatocellular Carcinoma
An Integrated Phase II/III Randomized Study Comparing Durvalumab and Tremelimumab +/- Hepatic ArteriaL Infusion Chemotherapy With GEMOX in Hepatocellular Carcinoma With High Tumor burdEn
Liver cancer is a highly lethal malignancy and has become increasingly important in western countries. The management of liver cancer is complex. In advanced disease, two combinations of immunotherapies are recommanded as first line (atezolizumab-bevacizumab or durvalumab-tremelimumab). Results in patients with high tumor burden (Portal vein thrombosis Vp3 or Vp4, or tumoral liver involvement \>50%) are less impressive. Innovative combinations are necessary to improve the outcome of patients. Recently, control trials conducted in Asia highlighted the benefit of hepatic arterial infusion chemotherapy, especially in patients with high tumor burden. Studies including a limited number of patients shown that the combination seems feasible. ALICE is a randomized multicentric Phase II/Phase III trial conducted in French medical centers, evaluating the efficacy and safety of durvalumab+tremelimumab with or without Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy of the GEMOX regimen (gemcitabine + oxaliplatin), in patients with high tumor burden. Oxaliplatin induce immunogenic cell death, and gemcitabin deplete regulatory immune cells. The GEMOX regimen thus has the potential for a synergic effect with immunotherapy in HCC. The trial will provide an innovative treatment to patients with no alternative for locoregional treatment, and with limited results with actual systemic treatments. It will also be the first trial of Hepatic Arterial infusion for such patients in the western population.
Le cancer du foie est une tumeur maligne hautement létale, dont l'importance ne cesse de croître dans les pays occidentaux. La prise en charge du cancer du foie est complexe. Dans les formes avancées, deux associations d'immunothérapies sont recommandées en première ligne (atézolizumab-bévacizumab ou durvalumab-trémélimumab). Les résultats chez les patients présentant une forte charge tumorale (thrombose de la veine porte Vp3 ou Vp4, ou envahissement hépatique tumoral > 50 %) sont moins probants. Des associations innovantes sont nécessaires pour améliorer l'évolution de ces patients. Récemment, des essais contrôlés menés en Asie ont mis en évidence le bénéfice de la chimiothérapie par infusion artérielle hépatique, en particulier chez les patients présentant une forte charge tumorale. Des études portant sur un nombre limité de patients ont montré que cette association semble réalisable. ALICE est un essai randomisé multicentrique de phase II/phase III mené dans des centres médicaux français, évaluant l'efficacité et la sécurité du durvalumab associé au trémélimumab, avec ou sans chimiothérapie par infusion artérielle hépatique selon le protocole GEMOX (gemcitabine + oxaliplatine), chez des patients présentant une forte charge tumorale. L'oxaliplatine induit une mort cellulaire immunogène, et la gemcitabine déplète les cellules immunitaires régulatrices. Le protocole GEMOX présente ainsi un potentiel d'effet synergique avec l'immunothérapie dans le carcinome hépatocellulaire (CHC). Cet essai offrira un traitement innovant aux patients ne disposant d'aucune alternative de traitement locorégional, et présentant des résultats limités avec les traitements systémiques actuels. Il constituera également le premier essai d'infusion artérielle hépatique pour ce type de patients au sein de la population occidentale.
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