Évaluation du traitement par glofitamab en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab et le CHOP chez des patients atteints du syndrome de Richter
Il s'agit d'un essai clinique national, multicentrique (28 centres), de phase 2, non randomisé. Population : patients atteints d'un syndrome de Richter (SR) non préalablement traité, défini comme la survenue d'un lymphome agressif (d'histologie lymphome diffus à grandes cellules B) chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Traitement à l'étude : la durée de chaque cycle est de 21 jours. Cycle 1 : les participants recevront des doses standard de R-CHOP au cycle 1, comme suit : * Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 Cycle 2 : afin de réduire le risque de syndrome de relargage des cytokines (CRS), les participants recevront ensuite le G-CHOP au cycle 2 (avec l'obinutuzumab) et le glofitamab : * Obinutuzumab 1000 mg en dose unique IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 * Glofitamab : administré par voie intraveineuse (IV) selon un schéma de dose progressive aux jours 8 (2,5 mg) et 15 (10 mg) Cycles 3 à 6 : les participants recevront des doses standard de R-CHOP et de glofitamab, comme suit : * Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 * Glofitamab : 30 mg IV Jour 8 Cycles 7 et 8 (uniquement pour les patients en réponse complète ou réponse partielle après le cycle 6) : les cycles 7 et 8 consistent en 2 perfusions de glofitamab seul, à J8C7 et J8C8 : ● Glofitamab : 30 mg IV Jour 8 Critère de jugement principal : pourcentage de participants présentant une réponse complète, évaluée par l'investigateur selon la classification de Lugano IWG Cheson 2014 (c'est-à-dire une échelle de Deauville 1-3), après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab ou lors de l'arrêt définitif du traitement. La fin du traitement est définie comme la période suivant 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab. L'arrêt définitif du traitement est défini comme l'arrêt de l'ensemble des traitements (R/G-CHOP, glofitamab).
À partir de 18 ans · Réf. NCT06186648
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