Étude de sécurité et d'efficacité du zamtocabtagène autoleucel (MB-CART2019.1) chez des patients pédiatriques atteints de néoplasies à cellules B réfractaires/en rechute
Étude de phase II, à un seul bras, multicentrique et ouverte, visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du MB-CART2019.1 chez des sujets pédiatriques atteints de néoplasies matures à cellules B en rechute/réfractaires ayant rechuté après un ou plusieurs traitements antérieurs, y compris les sujets présentant une maladie primitivement réfractaire
Promoteur : Miltenyi Biomedicine GmbH
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Safety and Efficacy Study of Zamtocabtagene Autoleucel (MB-CART2019.1) in Pediatric Patients With R/R B-Cell Neoplasms
A Single-arm, Multi-center, Open-label Phase II Study to Determine the Safety and Efficacy of MB-CART2019.1 in Pediatric Subjects With Relapsed/Refractory Mature B-cell Neoplasms Who Have Relapsed After One or More Prior Therapies, Including Subjects With Primary Refractory Disease
This is a single-arm, multi-center, open-label Phase II study to determine the safety and efficacy of MB-CART2019.1 in pediatric and adolescent subjects (aged between 6 months and \<18 years, ≥6 kg body weight \[BW\]) with mature B-cell neoplasms and aggressive lymphomas that relapsed after or are refractory to one or more prior therapies, including subjects with primary refractory disease.
Il s'agit d'une étude de phase II, à un seul bras, multicentrique et ouverte, visant à déterminer la sécurité et l'efficacité du MB-CART2019.1 chez des sujets pédiatriques et adolescents (âgés de 6 mois à moins de 18 ans, d'un poids corporel ≥ 6 kg) atteints de néoplasies matures à cellules B et de lymphomes agressifs ayant rechuté après un ou plusieurs traitements antérieurs ou étant réfractaires à ceux-ci, y compris les sujets présentant une maladie primitivement réfractaire.
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