Évaluation du traitement par glofitamab en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab et le CHOP chez des patients atteints du syndrome de Richter
Étude de phase 2 évaluant l'anticorps bispécifique CD3xCD20 GLOfitamab en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab, plus le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (CHOP) chez des patients atteints du syndrome de Richter en traitement de première ligne. Une étude FILO
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Treatment by Glofitamab in Combination With Rituximab or Obinutuzumab Plus CHOP in Patients With RIchter Syndrome
A Phase 2 Study Evaluating the Bispecific CD3xCD20 Antibody GLOfitamab in Combination With Rituximab or Obinutuzumab Plus Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone (CHOP) in Patients With RIchter Syndrome as Frontline therapY. A FILO Study
This is a national clinical trial, multicentric (28 centers), non-randomized phase 2 study. Population: Patients with previously untreated Richter's syndrome (RS), defined as the occurrence of an aggressive lymphoma (of diffuse large B-cell lymphoma histology) in a patient with chronic lymphocytic leukemia (CLL). Study treatment: The duration of each cycle is 21 days. Cycle 1: Participants will receive standard of care doses of R-CHOP in cycle 1 as follows: * Rituximab 375 mg/m² IV Day 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1 * Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1 * Vincristine 1.4 mg/m² \[capped at 2.0 mg\] IV Day 1 * Prednisone 60 mg/m2 per day PO Day 1-5 Cycle 2: In order to minimize cytokine release syndrome (CRS), participants will then receive G-CHOP as cycle 2 (with obinutuzumab) and glofitamab: * Obinutuzumab 1000 mg single dose IV Day 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1 * Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1 * Vincristine 1.4 mg/m² \[capped at 2.0 mg\] IV Day 1 * Prednisone 60 mg/m2 per day PO Day 1-5 * Glofitamab : administered intravenously (IV) as a step-up dose on Days 8 (2.5 mg) and 15 (10 mg) Cycle 3-6: Participants will receive standard of care doses of R-CHOP and Glofitamab as follows: * Rituximab 375 mg/m² IV Day 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Day 1 * Doxorubicin 50 mg/m² IV Day 1 * Vincristine 1.4 mg/m² \[capped at 2.0 mg\] IV Day 1 * Prednisone 60 mg/m2 per day PO Day 1-5 * Glofitamab : 30 mg IV Day 8 Cycle 7 and 8 (only for patient in Complete Response or Partial response after Cycle 6): Cycle 7 and 8 consist of 2 infusions of glofitamab only at D8C7 and D8C8: ● Glofitamab : 30 mg IV Day 8 Primary endpoint Percentage of participants with a complete response as assessed by the investigator using the Cheson IWG 2014 Lugano Classification (i.e. Deauville scale 1-3) after 6 cycles of R/G-CHOP + glofitamab or at permanent treatment discontinuation. End of treatment is defined as after 6 cycles of R/G-CHOP + glofitamab. Permanent treatment discontinuation is defined as the discontinuation of all treatments (R/G-CHOP, glofitamab).
Il s'agit d'un essai clinique national, multicentrique (28 centres), de phase 2, non randomisé. Population : patients atteints d'un syndrome de Richter (SR) non préalablement traité, défini comme la survenue d'un lymphome agressif (d'histologie lymphome diffus à grandes cellules B) chez un patient atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Traitement à l'étude : la durée de chaque cycle est de 21 jours. Cycle 1 : les participants recevront des doses standard de R-CHOP au cycle 1, comme suit : * Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 Cycle 2 : afin de réduire le risque de syndrome de relargage des cytokines (CRS), les participants recevront ensuite le G-CHOP au cycle 2 (avec l'obinutuzumab) et le glofitamab : * Obinutuzumab 1000 mg en dose unique IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 * Glofitamab : administré par voie intraveineuse (IV) selon un schéma de dose progressive aux jours 8 (2,5 mg) et 15 (10 mg) Cycles 3 à 6 : les participants recevront des doses standard de R-CHOP et de glofitamab, comme suit : * Rituximab 375 mg/m² IV Jour 1 * Cyclophosphamide 750 mg/m² IV Jour 1 * Doxorubicine 50 mg/m² IV Jour 1 * Vincristine 1,4 mg/m² \[plafonnée à 2,0 mg\] IV Jour 1 * Prednisone 60 mg/m² par jour PO Jours 1 à 5 * Glofitamab : 30 mg IV Jour 8 Cycles 7 et 8 (uniquement pour les patients en réponse complète ou réponse partielle après le cycle 6) : les cycles 7 et 8 consistent en 2 perfusions de glofitamab seul, à J8C7 et J8C8 : ● Glofitamab : 30 mg IV Jour 8 Critère de jugement principal : pourcentage de participants présentant une réponse complète, évaluée par l'investigateur selon la classification de Lugano IWG Cheson 2014 (c'est-à-dire une échelle de Deauville 1-3), après 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab ou lors de l'arrêt définitif du traitement. La fin du traitement est définie comme la période suivant 6 cycles de R/G-CHOP + glofitamab. L'arrêt définitif du traitement est défini comme l'arrêt de l'ensemble des traitements (R/G-CHOP, glofitamab).
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