Étude visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des adolescents atteints de néphrite lupique active de classe III ou IV et la sécurité et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des participants pédiatriques
Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des patients adolescents atteints de néphrite lupique proliférative active de classe III ou IV, incluant une évaluation en ouvert de la sécurité et de la pharmacocinétique dans une cohorte de patients pédiatriques (âgés de 5 à moins de 12 ans)
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescents With Active Class III or IV Lupus Nephritis and the Safety and PK of Obinutuzumab in Pediatric Participants
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Obinutuzumab in Adolescent Patients With Active Class III or IV Lupus Nephritis, Including an Evaluation of Open Label Safety and PK in a Cohort of Pediatric Patients (Aged 5 to < 12)
This phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of obinutuzumab in adolescent participants (AP) aged 12 to less than 18 with biopsy-confirmed proliferative lupus nephritis (LN). It will also evaluate open label safety and PK of obinutuzumab in pediatric participants (PP), aged 5 to \<12 with LN.
Cette étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, est conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'obinutuzumab chez des participants adolescents (PA) âgés de 12 à moins de 18 ans atteints de néphrite lupique (NL) proliférative confirmée par biopsie. Elle évaluera également, en ouvert, la sécurité et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des participants pédiatriques (PP) âgés de 5 à moins de 12 ans atteints de NL.
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