Gustave Roussy – Département d'innovation thérapeutique et d'essais précoces (DITEP)

Un département d'essais précoces en oncologie, au sein de Gustave Roussy

Le Département d'innovation thérapeutique et d'essais précoces (DITEP) est une structure interne à l'établissement Gustave Roussy, situé à Villejuif, dans le Val-de-Marne, en région Île-de-France. Selon les registres du portail, cet établissement relève de la catégorie « hôpital / CHU », ce qui le situe naturellement du côté des structures qui accueillent des protocoles de recherche plutôt que de celles qui les conçoivent et les portent seules d'un bout à l'autre. Le portail indique également que cette structure n'est pas répertoriée comme accueillant des volontaires sains : les essais qui y sont recensés s'adressent à des personnes déjà suivies pour une pathologie tumorale, et non à des participants en bonne santé recrutés pour eux-mêmes.

Cette implantation à Villejuif place le DITEP au voisinage de plusieurs autres acteurs de la recherche clinique recensés par le portail dans la même ville. Figure ainsi Gustave Roussy, référencé comme acteur à part entière au sein du portail, aux côtés du Centre Oscar-Lambret et du Groupe franco-africain d'oncologie pédiatrique, dont le champ d'action porte spécifiquement sur les cancers de l'enfant. Cette proximité géographique, telle qu'elle apparaît dans les données du portail, ne préjuge d'aucune collaboration effective entre ces structures ; elle traduit surtout la concentration d'acteurs de la cancérologie que compte ce territoire, qu'il est possible de parcourir plus largement via la rubrique consacrée aux essais cliniques à Villejuif. Ces rapprochements permettent surtout de mesurer l'ampleur de l'écosystème de la cancérologie francilienne recensé par le portail, sans que cela présume d'un lien opérationnel entre le DITEP et ces structures voisines.

Quatre essais accueillis, aucun essai promu selon les registres

D'après les données recensées par le portail, le DITEP n'apparaît pas comme promoteur d'essai clinique : aucun protocole promu par cette structure n'y figure à ce jour. En revanche, quatre essais y sont accueillis, tous signalés en recrutement en cours et tous promus par des laboratoires extérieurs, ce qui correspond au rôle d'un centre investigateur plutôt qu'à celui d'un promoteur. Le nom même du département, associant innovation thérapeutique et essais précoces, correspond à ce que recensent ces quatre protocoles, puisque plusieurs d'entre eux se situent aux premières phases de développement clinique.

Le portail recense notamment une étude portant sur le LY4050784 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, promue par Eli Lilly et actuellement en phase 1, stade auquel sont généralement évalués la sécurité et le comportement d'une molécule chez l'humain. Une autre étude concerne le revumenib dans les leucémies récidivantes ou réfractaires, y compris celles présentant un réarrangement du gène MLL/KMT2A ou une mutation NPM1 ; elle est promue par Syndax Pharmaceuticals et se situe en phase 1/2. Le portail recense également une étude sur la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du BNT327 en association avec une chimiothérapie et d'autres agents expérimentaux dans le cancer du poumon, promue par le laboratoire BioNTech SE et déjà parvenue en phase 2/3. Un quatrième essai, non détaillé ici par un lien mais bien recensé, porte sur un traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine avec surexpression de la cycline E1, comparé à une chimiothérapie au choix de l'investigateur, en phase 3.

Cette répartition, qui va de la phase 1 à la phase 3, correspond à ce qu'observe généralement le portail pour un département dédié aux essais précoces : y sont accueillis aussi bien des protocoles de première administration chez l'humain que des essais plus avancés, comparant un traitement expérimental à une prise en charge de référence choisie par l'équipe investigatrice.

S'informer auprès de l'équipe médicale, jamais via le portail

Le portail essai-clinique.com recense des informations publiques sur les essais cliniques et sur les organismes qui les promeuvent ou les accueillent, à seule fin d'information. Il ne transmet aucune candidature à l'un des essais recensés, ne recueille aucune donnée de santé auprès de ses visiteurs et ne se prononce sur l'éligibilité d'aucune personne à aucun protocole, quel qu'il soit.

Une personne qui envisage de participer à l'un des essais accueillis au DITEP est invitée à en parler avec le médecin qui la suit habituellement, ou directement avec l'équipe du centre concerné. C'est cette équipe, et elle seule, qui peut examiner une situation individuelle au regard des critères précis d'un protocole donné, à un instant donné, et selon des règles qui échappent totalement au portail. Pour resituer ces quatre essais dans un contexte territorial plus large, le portail met à disposition une vue d'ensemble des essais cliniques recensés dans le Val-de-Marne, qui dépasse le seul périmètre des protocoles accueillis à Villejuif.

Le cadre légal qui protège les participants

Toute participation à un essai clinique en France s'inscrit dans un cadre fixé par la loi, quel que soit l'établissement qui accueille le protocole concerné. La personne sollicitée reçoit une information préalable sur les objectifs, les modalités et les risques de l'étude envisagée, et ne peut être incluse qu'après avoir donné un consentement libre et éclairé. Elle conserve, à tout moment, la possibilité de retirer ce consentement, sans que ce choix n'affecte la qualité du suivi médical dont elle continue de bénéficier par ailleurs.

Chaque essai clinique est par ailleurs examiné par un comité de protection des personnes (CPP) et fait l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant de pouvoir démarrer. Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, la loi française plafonne son montant cumulé à 6 000 euros sur une période de douze mois, tous essais confondus. Le portail détaille ce cadre légal dans sa rubrique consacrée aux études indemnisées et à ce que prévoit la loi, pour toute personne qui souhaite s'informer avant d'échanger avec l'équipe médicale d'un centre.

Questions fréquentes

Le DITEP promeut-il lui-même des essais cliniques ? D'après les données recensées par le portail, aucun essai promu par cette structure n'y figure : les quatre essais recensés à ce jour sont tous promus par des laboratoires extérieurs et simplement accueillis au sein de ce département de Gustave Roussy.

Comment savoir si un essai accueilli ici correspond à une situation personnelle ? Cette appréciation revient exclusivement à l'équipe médicale du centre concerné, ou au médecin traitant qui suit la personne intéressée. Le portail ne recueille aucune candidature ni aucune donnée de santé et ne peut, en aucun cas, se prononcer sur une éligibilité individuelle.

Une indemnisation est-elle systématique pour les personnes qui participent à un essai ? Non, son existence et son montant dépendent du protocole concerné et ne figurent pas dans les données recensées ici. Lorsqu'une indemnisation est prévue, la loi française en plafonne le cumul à 6 000 euros sur douze mois, comme le rappelle la rubrique du portail consacrée à ce sujet.