Une étude du pitolisant chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'efficacité et la sécurité du pitolisant, suivie d'une extension en ouvert, chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi
Promoteur : Harmony Biosciences Management, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Pitolisant in Patients With Prader-Willi Syndrome
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Efficacy and Safety Study of Pitolisant Followed by an Open-Label Extension in Patients With Prader-Willi Syndrome
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, global clinical study to assess the efficacy and safety of pitolisant in patients living with Prader-Willi syndrome. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of pitolisant in treating excessive daytime sleepiness (EDS) in patients ≥6 years of age with Prader-Willi syndrome. Secondary objectives include assessing the impact of pitolisant on: Irritable and disruptive behaviors Hyperphagia Other behavioral problems including social withdrawal, stereotypic behavior, hyperactivity/noncompliance, and inappropriate speech
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, internationale, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du pitolisant chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pitolisant dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints du syndrome de Prader-Willi. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact du pitolisant sur : les comportements irritables et perturbateurs, l'hyperphagie, d'autres troubles du comportement, notamment le retrait social, les comportements stéréotypés, l'hyperactivité/le non-respect des consignes, et un langage inapproprié
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