Performance, sécurité et satisfaction des participants concernant les dispositifs médicaux A-CERUMEN® utilisés pour l'élimination du cérumen.

Le conduit auditif externe - ou méat acoustique externe - est tapissé d'une peau contenant des glandes cérumineuses. Le cérumen est une combinaison de cellules épithéliales, de poussière, de corps étrangers, ainsi que des sécrétions des glandes sébacées et apocrines. Le cérumen fait partie des mécanismes de défense de l'oreille externe contre les corps étrangers et les agents infectieux, en lubrifiant et en nettoyant le conduit auditif. La production de cérumen est un processus normal et protecteur pour le conduit auditif.

Le cérumen est naturellement éliminé grâce au renouvellement de la peau du méat acoustique externe et aux mouvements de mastication de la mâchoire. Néanmoins, le bouchon de cérumen - défini comme une accumulation de cérumen - est fréquent dans tous les groupes d'âge, avec des taux notablement plus élevés dans les populations vulnérables. Les causes du bouchon de cérumen comprennent les tentatives d'élimination du cérumen ainsi que les déformations du conduit auditif.

Il a également été suggéré que le nettoyage de l'oreille avec des cotons-tiges, en particulier lorsque le conduit auditif externe est humide, pourrait être l'une des causes importantes d'impaction du cérumen. Le bouchon de cérumen entraîne une perte auditive facilement traitable, mais pouvant avoir des conséquences cognitives et sociales importantes. Il peut également retarder le diagnostic de certaines affections de l'oreille, telles que les infections auriculaires, susceptibles d'entraîner des complications médicales et d'avoir des implications économiques.

Les options thérapeutiques efficaces pour le bouchon de cérumen comprennent les agents cérumenolytiques (agents à base d'eau, agents à base d'huile, agents à base de tensioactifs), l'irrigation avec ou sans prétraitement cérumenolytique, et l'extraction manuelle. Les options thérapeutiques inappropriées comprennent les cotons-tiges, les bougies auriculaires (« ear candling »), les gouttes ou sprays à base d'huile d'olive, et les régimes sans mastication. Les dispositifs A-CERUMEN® correspondent à des produits cérumenolytiques composés d'agents à base de tensioactifs.

Bien que l'ensemble des données disponibles indique un bon profil de performance et de sécurité des dispositifs évalués, les données cliniques relatives à ces dispositifs reposent sur une ou deux études seulement, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur les dispositifs A-CERUMEN® pour la population pédiatrique, ni pour les femmes enceintes et allaitantes. Afin de combler cette lacune, LABORATOIRES GILBERT prévoit, dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (REC), un essai clinique confirmatoire visant à recueillir des données supplémentaires dans la population adulte ainsi que des données dans la population pédiatrique, chez les femmes enceintes et allaitantes pour les dispositifs évalués. La notice d'utilisation devra être mise à jour en fonction des résultats de cette étude. Dans ce contexte, LABORATOIRES GILBERT promeut une étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC) visant à évaluer de manière indépendante la performance, la sécurité et la satisfaction des patients concernant les dispositifs A-CERUMEN® Spray et A-CERUMEN® Unidose. Cette étude de SCAC doit inclure la population pédiatrique ainsi que les femmes enceintes et allaitantes.