Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de phase 2a avec extension en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif, avec ou sans lupus érythémateux systémique
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de phase 2a avec extension en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité du VENT-03 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux cutané actif, avec ou sans lupus érythémateux systémique
Promoteur : Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2a Study With an Open-Label Extension Evaluating the Efficacy and Safety of VENT-03 in Adult Participants With Active Cutaneous Lupus Erythematosus With or Without Systemic Lupus Erythematosus
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2a Study With an Open-Label Extension Evaluating the Efficacy and Safety of VENT-03 in Adult Participants With Active Cutaneous Lupus Erythematosus With or Without Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this clinical trial is to learn if VENT-03 works to treat patients with cutaneous lupus erythematosus (CLE) who may or may not have systemic lupus erythematosus (SLE). Another goal is to learn about the safety of VENT-03 and how it is processed by the body. The main questions it aims to answer are: * Does VENT-03 affect the activity and severity of CLE? * What side effects do participants have when taking VENT-03? Researchers will compare VENT-03 to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if VENT-03 works to treat patients with CLE. Participants will: * Take VENT-03 or a placebo for 4 weeks, then all participants will switch to VENT-03 for another 8 weeks; * Visit the clinic once a month for checkups and tests.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le VENT-03 est efficace pour traiter les patients atteints de lupus érythémateux cutané (LEC), avec ou sans lupus érythémateux systémique (LES). Un autre objectif est d'évaluer la sécurité du VENT-03 et la façon dont il est métabolisé par l'organisme. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : * Le VENT-03 a-t-il un effet sur l'activité et la sévérité du LEC ? * Quels effets secondaires les participants présentent-ils lors de la prise de VENT-03 ? Les chercheurs compareront le VENT-03 à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun médicament) afin de déterminer si le VENT-03 est efficace pour traiter les patients atteints de LEC. Les participants devront : * Prendre le VENT-03 ou un placebo pendant 4 semaines, puis tous les participants passeront au VENT-03 pendant 8 semaines supplémentaires ; * Se rendre à la clinique une fois par mois pour des examens et des tests.
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