Étude évaluant la performance et la sécurité à moyen et long terme du système Global D ZygoFixU
Investigation clinique prospective, multicentrique, européenne, évaluant la performance et la sécurité à court et moyen terme du système implanto-prothétique Global D ZygoFixU
Promoteur : Global D
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study Evaluating the Performance and Safety in the Medium and Long Term of Global D ZygoFixU System
Prospective, Multicenter, European Clinical Investigation Evaluating the Short and Medium-term Performance and Safety of the Global D ZygoFixU Implant-prosthetic System
Global D has developed an zygomatic implant prosthetic system (ZygoFixU range): zygomatic implants, prosthetic parts and associated instruments. These devices have a design similar to other zygomatic implants on the market and are therefore not innovative. These non-CE marked devices are assessed during investigation 2302-G-ZYGO-C for their performance and for their short- and medium-term safety. These implants will be placed using specific instruments, by oral or cranio-maxillofacial surgeons with significant experience in the placement of zygomatic implants and trained in clinical research.
Global D a développé un système implanto-prothétique zygomatique (gamme ZygoFixU) : implants zygomatiques, pièces prothétiques et instruments associés. Ces dispositifs présentent une conception similaire à celle d'autres implants zygomatiques déjà commercialisés et ne sont donc pas innovants. Ces dispositifs, non marqués CE, sont évalués dans le cadre de l'investigation 2302-G-ZYGO-C pour leur performance et leur sécurité à court et moyen terme. Ces implants seront posés à l'aide d'instruments spécifiques, par des chirurgiens oraux ou maxillo-faciaux disposant d'une expérience significative dans la pose d'implants zygomatiques et formés à la recherche clinique.
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