Étude de suivi clinique post-commercialisation du clou tibial Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard
Performance, sécurité et bénéfices cliniques d'un clou intramédullaire revêtu d'un alliage de métal noble : essai multicentrique, prospectif, avec contrôle rétrospectif
Promoteur : Zimmer Biomet
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-Market Clinical Follow-up Study
Performance, Safety and Clinical Benefits of a Noble Metal Alloy-coated Intramedullary Nail: a Multicenter, Prospective Trial With a Retrospective Control
Primary objective of this study is to compare fracture related infection (FRI) rates of ZNN Bactiguard Tibia to conventional uncoated titanium-alloy nails 12 months after tibia fracture fixation. The secondary objectives are confirmation of safety, performance and clinical benefits of ZNN Bactiguard implant and related instrumentation12 months after fracture fixation.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux d'infection liée à la fracture (FRI) du clou tibial ZNN Bactiguard à ceux des clous conventionnels en alliage de titane non revêtus, 12 mois après la fixation d'une fracture du tibia. Les objectifs secondaires sont la confirmation de la sécurité, de la performance et des bénéfices cliniques de l'implant ZNN Bactiguard et de l'instrumentation associée, 12 mois après la fixation de la fracture.
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