Étude clinique prospective post-commercialisation des implants mammaires Eurosilicone Luna
Étude de surveillance post-commercialisation prospective, multicentrique, observationnelle et non comparative, visant à recueillir des données d'évolution clinique sur la gamme d'implants mammaires en silicone Eurosilicone LunaXT utilisés en implantation mammaire.
Promoteur : GCA (Eurosilicone)
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Post-market Prospective Clinical Study of Eurosilicone Luna Mammary Implants
A Prospective, Multi-centre, Observational, Non-comparative, Post-marketing Surveillance Study to Obtain Clinical Outcome Data on the Eurosilicone LunaXT Range of Silicone Breast Implants When Used in Breast Implantation.
The goal of this observational, non-comparative study is to determine the frequency and rate of rupture and capsular contracture Baker III-IV of Eurosilicone Luna range of breast implants, over a 10-year period following surgical implantation in female population between 18 and 65 years old undergoing primary or revision of breast augmentation or breast reconstruction.
L'objectif de cette étude observationnelle et non comparative est de déterminer la fréquence et le taux de rupture, ainsi que de contracture capsulaire Baker III-IV, de la gamme d'implants mammaires Eurosilicone Luna, sur une période de 10 ans après l'implantation chirurgicale, chez une population féminine âgée de 18 à 65 ans, bénéficiant d'une augmentation mammaire ou d'une reconstruction mammaire, primaire ou de reprise.
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