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Cette étude a pour objectif de tester l'hypothèse d'un ralentissement de la progression des lésions de la substance blanche (WML) grâce à la réduction de la pression artérielle (BP) chez des patients présentant une plainte cognitive et un grade modéré à élevé de WML à l'IRM cérébrale.
60 à 88 ans · Réf. NCT02472028
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Le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) est une complication neurologique fréquente et grave associée à l'utilisation des cellules CAR-T. Les mécanismes impliqués restent mal compris, mais des études suggèrent que l'inflammation survenant pendant le traitement entraîne une augmentation de la perméabilité de la barrière entre le cerveau et les vaisseaux sanguins, ainsi que l'émission de vésicules extracellulaires (VE) circulant entre le cerveau et les vaisseaux sanguins. Les VE sont des particules biologiques qui jouent un rôle important dans la communication cellulaire et la modulation de plusieurs processus physiologiques. L'étude VESICANS vise à caractériser les VE libérées avant et pendant le traitement par cellules CAR-T et lors de la survenue d'un ICANS, à l'aide de la cytométrie en flux, de la microscopie électronique, de l'analyse de suivi de nanoparticules (Nanoparticle Tracking Analysis) associée à une évaluation par IRM de la barrière entre le cerveau et le sang. Cette étude contribuera à terme à faciliter la prévention et le traitement de cette toxicité qui affecte le pronostic des patients.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06706102
Mis à jour le
L'essai de plateforme adaptative en réseau sur Staphylococcus aureus (SNAP) est un essai clinique international, multicentrique, randomisé, de plateforme adaptative, visant à évaluer un ensemble d'interventions destinées à réduire la mortalité chez les patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Non précisée · Réf. NCT05137119
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DO-IT est un essai international, multicentrique, prospectif, à deux bras, randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de jugement, visant à déterminer la sécurité et l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse (IVT) chez des participants présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIS) avec prise récente (dans les 48 heures précédentes) d'un anticoagulant oral direct (DOAC). À cette fin, 906 participants adultes présentant un AIS avec prise récente de DOAC seront inclus dans plusieurs centres internationaux de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux à haut volume et répartis de manière aléatoire selon un ratio de 1:1 dans l'un des deux bras de traitement : (1) IVT et prise en charge standard/meilleur traitement médical ou (2) prise en charge standard/meilleur traitement médical. L'essai DO-IT constitue un test déterminant de l'hypothèse selon laquelle l'IVT est supérieure à la prise en charge standard pour obtenir un meilleur résultat à 90 jours chez les participants présentant un AIS avec prise récente de DOAC.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06571149
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Environ 40 à 50 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'arthrite inflammatoire la plus fréquente, ne répondent pas à la première ligne de traitement consensuelle : le méthotrexate. Chez ces patients, il est bien démontré que l'ajout d'un ou plusieurs autres médicaments immunomodulateurs entraîne souvent une amélioration significative. Cependant, la meilleure option quant au(x) médicament(s) à ajouter reste incertaine. Les rhumatologues ont actuellement l'habitude d'ajouter une thérapie ciblée, telle qu'un anti-TNFα, et plus récemment l'abatacept ou le tocilizumab. La trithérapie utilisant 3 traitements de fond conventionnels (DMARDs), méthotrexate ou léflunomide + salazopyrine + hydroxychloroquine, pourrait constituer une option alternative aux thérapies ciblées, d'autant plus qu'elle présente un profil de sécurité plus favorable et un coût bien moindre. Une incertitude demeure quant à la supériorité des thérapies ciblées sur la trithérapie chez les patients répondeurs insuffisants (RI) au méthotrexate ou au léflunomide. Les investigateurs ont décidé de répondre à cette question en menant un essai contrôlé randomisé pragmatique.
À partir de 18 ans · Réf. NCT02714634
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Les patients atteints de fibrillation auriculaire bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée avec pose de stent nécessitent un traitement par différents médicaments antithrombotiques. Les anticoagulants oraux sont prescrits pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral associé à la fibrillation auriculaire. Les substances antiplaquettaires sont prescrites après la pose du stent pour réduire le risque d'événements cardiaques indésirables tels que l'infarctus du myocarde ou la thrombose de stent. Le traitement par médicaments antithrombotiques peut provoquer des complications hémorragiques, en particulier lorsque ces substances sont associées. La stratégie standard actuellement recommandée consiste en un traitement par 3 médicaments antithrombotiques pendant au moins 1 semaine jusqu'à un mois, suivi d'un traitement par deux de ces médicaments pendant 6 à 12 mois après la pose du stent. Par la suite, les patients reçoivent généralement un traitement au long cours par un seul médicament, un anticoagulant. Dans le groupe monothérapie de cette étude, les investigateurs étudieront une stratégie où un seul médicament antithrombotique sera utilisé à la fois. Au cours du premier mois suivant la pose du stent, les investigateurs prescriront un médicament antiplaquettaire, suivi d'un anticoagulant oral en monothérapie. Cette stratégie pourrait être associée à moins de complications hémorragiques, tout en protégeant de manière adéquate contre les événements thrombotiques. Dans cette étude, les investigateurs souhaitent déterminer si le traitement par un seul médicament antithrombotique (« stratégie de monothérapie ») est associé à des bénéfices par rapport au traitement combiné actuellement recommandé de médicaments antithrombotiques (« stratégie de soins standard »).
À partir de 18 ans · Réf. NCT05955365
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Il existe un manque de traitements antalgiques efficaces pour aider à la marche les patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche/du genou. Notre équipe a donc imaginé une nouvelle stratégie reposant sur un programme de réadaptation multimodale à la marche à l'aide d'une prise transitoire d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les AINS sont en effet connus pour agir spécifiquement sur la douleur au mouvement, mais leur prise continue entraînerait des effets indésirables inacceptables. Pour optimiser la balance bénéfice/risque, la molécule choisie doit correspondre au profil du patient, et sa prise ne doit couvrir que la période d'intérêt, c'est-à-dire les marches prévues. Notre programme de réadaptation multimodale comprendra également des techniques physiques telles qu'un chaussage adapté, une éducation du patient visant à réduire la peur/l'évitement et à repérer les effets indésirables des AINS, ainsi qu'un cadre de prescription visant à éviter tout surdosage. Cette étude clinique est un essai monocentrique, non randomisé, ouvert, à un seul bras, utilisant des médicaments prescrits conformément à leur autorisation de mise sur le marché (c'est-à-dire pour la douleur arthrosique), avec une surveillance renforcée des effets indésirables. Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une administration adaptée et transitoire d'AINS au sein d'un programme de réadaptation à la marche chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche/du genou. Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer l'observance du programme et les facteurs influençant l'observance ; d'identifier les conditions de traitement les moins bien tolérées (une condition étant une molécule pour un profil de patient donné) ; d'identifier les facteurs de succès parmi un ensemble de variables démographiques, morphométriques et psychométriques initiales ; et d'étudier le rôle de la sensibilisation centrale (évaluée par sommation temporelle) sur l'efficacité du traitement.
50 à 70 ans · Réf. NCT05761015
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Les pemphigus sont des maladies bulleuses auto-immunes chroniques mettant en jeu le pronostic vital, caractérisées par une perte de cohésion au sein de l'épiderme et des épithéliums de surface, accompagnée d'acantholyse. Les auto-anticorps sont principalement dirigés contre deux protéines structurales du desmosome épidermique/épithélial, la desmogléine (Dsg) 1 et la Dsg3. On distingue deux variantes principales du pemphigus : le pemphigus vulgaire (PV) et le pemphigus superficiel (PF). Le diagnostic de PV et de PF repose sur l'association du tableau clinique, de l'image histologique d'acantholyse, de l'immunofluorescence directe (IFD) d'une biopsie périlésionnelle et de la sérologie. L'essai « Ritux 4 » présenté ici est la quatrième étude académique menée avec le groupe d'étude français des maladies bulleuses auto-immunes (Groupe Bulle) visant à évaluer l'utilisation du rituximab dans les maladies bulleuses auto-immunes cutanées, en particulier le pemphigus. Les 3 essais précédents ont été publiés dans des revues de premier plan (N Engl J Med 2007, Science Transl Med 2013, The Lancet 2017 et 2020), et ont conduit à l'approbation du rituximab dans le pemphigus par la FDA en 2018 et par l'EMA en 2019. Par ailleurs, un essai financé par l'industrie comparant le rituximab au mycophénolate mofétil dans le pemphigus, à la conception duquel les investigateurs ont largement contribué, a été très récemment accepté pour publication dans le N Engl J Med (2021). Les investigateurs formulent l'hypothèse qu'un traitement d'entretien par une perfusion de 1 g de rituximab au mois 6 chez les patients dont les anticorps anti-Dsg n'ont pas suffisamment diminué au mois 3 après le cycle initial de rituximab (persistance d'anticorps anti-Dsg1 \> 20 UI/ml et/ou d'anticorps anti-Dsg3 \> 130 UI/ml), et/ou ayant un score PDAI initial \> 45 (première année de suivi), ainsi qu'un nouveau traitement par 1 g de rituximab chez les patients dont les anticorps anti-Dsg réaugmentent au cours de l'évolution du pemphigus après le cycle initial de rituximab (anticorps anti-Dsg1 \> 20 UI/ml, anticorps anti-Dsg3 \> 50 UI/ml), pourraient être efficaces pour prévenir la survenue de rechutes, évitant ainsi de reprendre un traitement par corticoïdes, et apporteraient un bénéfice par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle consistant à retraiter les patients par 2 g de rituximab (1 g à J0 et J14) associé à des corticoïdes oraux, une fois qu'une rechute clinique survient.
18 à 80 ans · Réf. NCT05898308
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La justification de cette étude est de mieux comprendre et de décrire l'efficacité prophylactique à long terme de l'efanesoctocog alfa dans la prévention des hémarthroses en conditions de vie réelle.
Non précisée · Réf. NCT06940830
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La myasthénie généralisée (gMG) est une maladie auto-immune chronique rare provoquant une faiblesse musculaire et une fatigue, principalement due à des auto-anticorps qui perturbent le fonctionnement de la jonction neuromusculaire. Les anticorps les plus fréquents ciblent les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (RACh), d'autres, tels que les anti-MuSK et anti-LRP4, étant moins fréquents. Les traitements conventionnels de la gMG comprennent les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, les corticoïdes, les immunosuppresseurs et, en cas de crise myasthénique, les échanges plasmatiques (EP) et les immunoglobulines intraveineuses (IgIV). Le traitement vise à atteindre un état de manifestations minimales (MMS), mais de nombreux patients présentent des symptômes persistants ou des effets indésirables. Les corticoïdes, bien qu'efficaces, comportent des risques importants, en particulier en cas d'utilisation prolongée, tels qu'une augmentation du risque infectieux et cardiovasculaire, des pathologies chroniques comme l'hypertension, le diabète et l'ostéoporose, ainsi que des répercussions sur la qualité de vie, notamment une prise de poids et des changements d'humeur. Les patients âgés, qui constituent la majorité de la population atteinte de gMG, sont particulièrement vulnérables en raison de comorbidités liées à l'âge, qui limitent les options thérapeutiques et prolongent la dépendance aux corticoïdes. Cela contribue à une augmentation de la mortalité, du handicap et de la dépendance. L'efgartigimod (EFG), une nouvelle thérapie ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn), accélère la dégradation des anticorps IgG pathogènes, y compris les anti-RACh. Les essais cliniques ont démontré son efficacité et sa sécurité pour réduire les taux d'anticorps, améliorer la force musculaire et renforcer la qualité de vie. Les formes intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) sont toutes deux efficaces et bien tolérées. Approuvé aux États-Unis, puis au Japon et en Europe, l'EFG est disponible en France depuis 2023. La présente étude observationnelle multicentrique vise à évaluer l'impact en vie réelle de l'EFG chez les patients âgés atteints de gMG confrontés à des effets indésirables des corticoïdes ou à des exacerbations de comorbidités. Les objectifs de cette étude comprennent l'évaluation de la capacité de l'EFG à permettre une réduction des corticoïdes et le suivi des améliorations des symptômes de la gMG, de la qualité de vie, des comorbidités et de l'état de santé général. Cette approche met en évidence une évolution vers des thérapies ciblées équilibrant efficacité et réduction du fardeau lié au traitement pour les populations vulnérables atteintes de gMG.
À partir de 65 ans · Réf. NCT07072988
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L'étude APPENDAGE est un essai clinique de phase 4, multicentrique, randomisé, ouvert, comparant 2 stratégies antithrombotiques différentes après fermeture de l'auricule gauche (FAG) chez des patients présentant une fibrillation atriale (FA) non valvulaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'aspirine par rapport à l'association aspirine + clopidogrel après FAG, en comparant la survenue de lésions ischémiques à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrovasculaire.
À partir de 18 ans · Réf. NCT04796714
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Récemment, un nouveau dispositif de mesure de la sévérité physiologique des lésions, le microcathéter de pression, a été introduit. Le microcathéter de pression fournit des informations similaires à la technique de mesure conventionnelle, mais s'en distingue car il s'avance facilement sur un guide coronaire habituel et simplifie les manœuvres de retrait (pullback). Il a été démontré que le microcathéter de pression fournit des résultats de FFR comparables à ceux des guides de pression. Insightful-FFR est un essai clinique mené à l'initiative des investigateurs, multicentrique, randomisé, en ouvert et prospectif, portant sur des patients présentant une maladie coronarienne stable ou un syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST stabilisé, avec sténose épicardique envisagée pour une angioplastie coronaire percutanée (ICP), visant à comparer les résultats cliniques entre les stratégies guidées par microcathéter de pression et par guide de pression. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un microcathéter de pression pour la prise de décision clinique serait non inférieure à une stratégie basée sur un guide de pression. Après avoir déterminé la présence d'une maladie coronarienne/d'un syndrome coronarien aigu stabilisé, les patients seront randomisés pour utiliser un microcathéter de pression (dispositif expérimental) ou un guide de pression (comparateur) afin de guider et d'optimiser l'angioplastie coronaire percutanée (ICP). Les patients seront suivis à l'hôpital à 12 mois, puis chaque année jusqu'à cinq ans.
18 à 85 ans · Réf. NCT05437900
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