Essai clinique évaluant le méthotrexate ou le léflunomide + une thérapie ciblée versus le méthotrexate ou le léflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant une réponse insuffisante au méthotrexate ou au léflunomide
Essai clinique contrôlé randomisé évaluant le méthotrexate ou le léflunomide + une thérapie ciblée versus le méthotrexate ou le léflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant une réponse insuffisante au méthotrexate ou au léflunomide
Promoteur : University Hospital, Strasbourg, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Clinical Trial Evaluating Methotrexate or Leflunomide + Targeted Therapy Versus Methotrexate or Leflunomide + Sulfasalazine + Hydroxychloroquine in Patients With Rheumatoid Arthritis and Insufficient Response to Methotrexate or Leflunomide
Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating Methotrexate or Leflunomide + Targeted Therapy Versus Methotrexate or Leflunomide + Sulfasalazine + Hydroxychloroquine in Patients With Rheumatoid Arthritis and Insufficient Response to Methotrexate or Leflunomide
Approximately, 40 to 50% of patients with rheumatoid arthritis (RA), the most frequent inflammatory arthritide, are non responders to the consensual 1st line of treatment : methotrexate. In these patients, it is well demonstrated that the addition of other immunomodulatory drug(s) often results in a significant improvement. However, the best option regarding the drug(s) to add remains unclear. Rheumatologists are currently used to adding a targeted therapy, such as anti-TNFα, and more recently abatacept or tocilizumab. Triple therapy using 3 conventional disease-modifying drugs (DMARDs), methotrexate or leflunomide+salazopyrine+hydroxychloroquine could be an alternative option to targeted therapies, all the more as they have a more favorable safety profile and a much lower cost. Uncertainty remains regarding the superiority of targeted therapies on triple therapy in methotrexate or leflunomide insufficient responders (IR). Investigators decided to address this issue by performing a randomized controlled pragmatic trial.
Environ 40 à 50 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'arthrite inflammatoire la plus fréquente, ne répondent pas à la première ligne de traitement consensuelle : le méthotrexate. Chez ces patients, il est bien démontré que l'ajout d'un ou plusieurs autres médicaments immunomodulateurs entraîne souvent une amélioration significative. Cependant, la meilleure option quant au(x) médicament(s) à ajouter reste incertaine. Les rhumatologues ont actuellement l'habitude d'ajouter une thérapie ciblée, telle qu'un anti-TNFα, et plus récemment l'abatacept ou le tocilizumab. La trithérapie utilisant 3 traitements de fond conventionnels (DMARDs), méthotrexate ou léflunomide + salazopyrine + hydroxychloroquine, pourrait constituer une option alternative aux thérapies ciblées, d'autant plus qu'elle présente un profil de sécurité plus favorable et un coût bien moindre. Une incertitude demeure quant à la supériorité des thérapies ciblées sur la trithérapie chez les patients répondeurs insuffisants (RI) au méthotrexate ou au léflunomide. Les investigateurs ont décidé de répondre à cette question en menant un essai contrôlé randomisé pragmatique.
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