Essai clinique INSIGHTFUL-FFR
Microcathéter de pression versus guide de pression pour la prise de décision clinique et l'optimisation de l'angioplastie coronaire percutanée
Promoteur : CoreAalst BV
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
INSIGHTFUL-FFR Clinical Trial
Pressure Microcatheter vs Pressure Wire for Clinical Decision Making and PCI Optimization
Recently, a new device for measuring physiological lesion severity, the pressure microcatheter, was introduced. The pressure microcatheter provides similar information to the conventional measurement technique but differs as it is easily advanced on a customary coronary wire and simplifies pullback maneuvers. The pressure microcatheter has been shown to provide comparable FFR results to pressure wires. Insightful-FFR is an investigator-driven, multicenter, randomized, open-label and prospective trial of patients with stable coronary artery disease or stabilised non-ST elevation acute coronary syndrome (ACS) with epicardial stenosis considered for PCI aiming at comparing clinical outcomes between pressure microcatheter and pressure wire-guided strategies. The study hypothesis states that the use of a Pressure Microcatheter for clinical decision making would be non-inferior to pressure wire-based strategy After determining the presence of a coronary artery disease/ stabilized acute coronary syndrome, patients will be randomized to use a pressure microcatheter (investigational device) or a pressure wire (comparator) to guide and optimize percutaneous coronary intervention (PCI). Patients will be followed up in hospital at 12 months and yearly until five years.
Récemment, un nouveau dispositif de mesure de la sévérité physiologique des lésions, le microcathéter de pression, a été introduit. Le microcathéter de pression fournit des informations similaires à la technique de mesure conventionnelle, mais s'en distingue car il s'avance facilement sur un guide coronaire habituel et simplifie les manœuvres de retrait (pullback). Il a été démontré que le microcathéter de pression fournit des résultats de FFR comparables à ceux des guides de pression. Insightful-FFR est un essai clinique mené à l'initiative des investigateurs, multicentrique, randomisé, en ouvert et prospectif, portant sur des patients présentant une maladie coronarienne stable ou un syndrome coronarien aigu (SCA) sans sus-décalage du segment ST stabilisé, avec sténose épicardique envisagée pour une angioplastie coronaire percutanée (ICP), visant à comparer les résultats cliniques entre les stratégies guidées par microcathéter de pression et par guide de pression. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un microcathéter de pression pour la prise de décision clinique serait non inférieure à une stratégie basée sur un guide de pression. Après avoir déterminé la présence d'une maladie coronarienne/d'un syndrome coronarien aigu stabilisé, les patients seront randomisés pour utiliser un microcathéter de pression (dispositif expérimental) ou un guide de pression (comparateur) afin de guider et d'optimiser l'angioplastie coronaire percutanée (ICP). Les patients seront suivis à l'hôpital à 12 mois, puis chaque année jusqu'à cinq ans.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.