Évaluation de traitements de la toux sèche ou productive
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, monocentrique, ouverte, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles. Son objectif principal est d'évaluer, en conditions réelles, le profil de tolérabilité et de sécurité de deux dispositifs médicaux de classe I marqués CE, formulés sous forme de sprays de gorge : VB-ChSp-D-N (CDN) et VB-ChSp-W (CW), utilisés pour le soulagement symptomatique de la toux associée à une suspicion d'infection virale des voies respiratoires supérieures. L'étude est conçue comme une investigation clinique de catégorie 4.2 selon la réglementation applicable, portant sur des dispositifs déjà porteurs du marquage CE et utilisés conformément à leur destination, selon les instructions du fabricant. L'hypothèse est que les deux dispositifs présentent un profil de tolérabilité acceptable en conditions réelles, sans dépasser un seuil prédéfini d'incidence d'événements indésirables, tout en montrant également un effet positif sur les symptômes de toux et la qualité de vie des patients. Cadre méthodologique : Schéma : un schéma de Fleming à deux étapes sera mis en œuvre séparément pour chaque bras de dispositif afin d'évaluer séquentiellement le critère principal de tolérabilité. Ce schéma permet une règle d'arrêt précoce si un nombre inacceptable d'événements indésirables est observé dans la première cohorte de participants. Population : l'étude inclura des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant une toux aiguë de moins de trois semaines, attribuée à une étiologie virale suspectée (par exemple, rhume banal, pharyngite virale). Des critères d'exclusion clés sont mis en place pour garantir une population adaptée à l'évaluation des dispositifs, notamment l'absence d'affections respiratoires chroniques sous-jacentes, d'infection bactérienne, ou de prise de médicaments interdits susceptibles de fausser les résultats. Intervention : les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour utiliser soit le spray CDN (n ≤ 29), soit le spray CW (n ≤ 29), selon les indications prescrites, pour une période de traitement de 7 jours. Évaluations : le recueil de données met l'accent sur la collecte de données en conditions réelles. Les participants utiliseront un journal électronique quotidien pendant toute la période de traitement pour rapporter les symptômes de toux (à l'aide d'un instrument validé de résultat rapporté par le patient), tout événement indésirable, les traitements concomitants et les éventuels défauts du dispositif (enregistrés sous forme d'occurrence binaire oui/non). En outre, la qualité de vie liée à la toux, rapportée par le patient, sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé à l'inclusion (jour 1) et à la fin du traitement (jour 8). Deux visites cliniques sur site (jours 1 et 8) seront réalisées pour l'examen clinique et les procédures. Critères d'évaluation : l'étude utilise une évaluation hiérarchisée des critères : Critère principal : tolérabilité/sécurité, défini par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif recueillis via le journal électronique. Critère secondaire clé : efficacité clinique, mesurée par la variation, par rapport à l'inclusion, du score total des symptômes de toux (Total Cough Symptom Score, TCSS). Autres critères secondaires : ils incluent l'impact sur les domaines de qualité de vie spécifiques à la toux (sommeil, activités quotidiennes, fatigue, irritabilité) et l'incidence des dysfonctionnements du dispositif ou des erreurs d'utilisation. L'étude sera menée sur un site unique d'investigation (CHU de Clermont-Ferrand, France).
18 à 65 ans · Réf. NCT07330856
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