Évaluation de traitements de la toux sèche ou productive
Évaluation de traitements de la toux sèche ou productive récente accompagnant des épisodes infectieux rhinopharyngés viraux bénins.
Promoteur : University Hospital, Clermont-Ferrand
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Treatments for Dry or Productive Cough
Evaluation of Treatments for Recent Dry or Productive Cough Accompanying Benign Viral Rhinopharyngeal Infectious Episodes.
This is a post-marketing, monocentric, open-label, randomized, two-arm, parallel-group clinical study. Its primary objective is to evaluate the real-world tolerability and safety profile of two CE-marked Class I medical devices formulated as throat sprays: VB-ChSp-D-N (CDN) and VB-ChSp-W (CW), when used for symptomatic relief of cough associated with suspected viral upper respiratory infections. The study is designed as a Category 4.2 clinical investigation according to applicable regulations, focusing on devices already bearing the CE mark and used within their intended purpose as per the manufacturer's instructions. The hypothesis is that both devices demonstrate an acceptable real-world tolerability profile, with a pre-defined threshold for adverse event incidence not to be exceeded, while also showing a positive impact on cough symptoms and patient quality of life. Methodological Framework: Design: A two-stage Fleming design will be implemented separately for each device arm to sequentially assess the primary tolerability outcome. This design allows for an early stopping rule if an unacceptable number of adverse events is observed in the first cohort of participants. Population: The study will enroll adult patients (aged 18-65) presenting with an acute cough of less than three weeks' duration, attributed to a suspected viral etiology (e.g., common cold, viral pharyngitis). Key exclusion criteria are in place to ensure a population suitable for device evaluation, including the absence of underlying chronic respiratory conditions, bacterial infection, or use of prohibited medications that could confound results. Intervention: Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to use either the CDN spray (n ≤ 29) or the CW spray (n ≤ 29) according to the prescribed labeling for a 7-day treatment period. Assessments: Data collection emphasizes real-world evidence capture. Participants will use an electronic daily diary throughout the treatment period to report cough symptoms (via a validated patient-reported outcome instrument), any adverse events, concomitant medications, and potential device defects (recorded as a binary yes/no occurrence). Additionally, patient-reported quality of life related to cough will be assessed using a standardized questionnaire at baseline (Day 1) and at the end of treatment (Day 8). Two on-site clinical visits (Days 1 and 8) will be conducted for clinical examination and procedures. Outcome Measures: The study employs a hierarchical assessment of endpoints: Primary Outcome: Tolerability/Safety, defined by the incidence of device-related adverse events collected via the electronic diary. Key Secondary Outcome: Clinical Efficacy, measured by the change from baseline in the Total Cough Symptom Score (TCSS). Other Secondary Outcomes: These include the impact on cough-specific quality of life domains (sleep, daily activities, fatigue, irritability) and the incidence of device malfunctions or use errors. The study will be conducted at a single investigational site (Clermont-Ferrand University Hospital, France).
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, monocentrique, ouverte, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles. Son objectif principal est d'évaluer, en conditions réelles, le profil de tolérabilité et de sécurité de deux dispositifs médicaux de classe I marqués CE, formulés sous forme de sprays de gorge : VB-ChSp-D-N (CDN) et VB-ChSp-W (CW), utilisés pour le soulagement symptomatique de la toux associée à une suspicion d'infection virale des voies respiratoires supérieures. L'étude est conçue comme une investigation clinique de catégorie 4.2 selon la réglementation applicable, portant sur des dispositifs déjà porteurs du marquage CE et utilisés conformément à leur destination, selon les instructions du fabricant. L'hypothèse est que les deux dispositifs présentent un profil de tolérabilité acceptable en conditions réelles, sans dépasser un seuil prédéfini d'incidence d'événements indésirables, tout en montrant également un effet positif sur les symptômes de toux et la qualité de vie des patients. Cadre méthodologique : Schéma : un schéma de Fleming à deux étapes sera mis en œuvre séparément pour chaque bras de dispositif afin d'évaluer séquentiellement le critère principal de tolérabilité. Ce schéma permet une règle d'arrêt précoce si un nombre inacceptable d'événements indésirables est observé dans la première cohorte de participants. Population : l'étude inclura des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant une toux aiguë de moins de trois semaines, attribuée à une étiologie virale suspectée (par exemple, rhume banal, pharyngite virale). Des critères d'exclusion clés sont mis en place pour garantir une population adaptée à l'évaluation des dispositifs, notamment l'absence d'affections respiratoires chroniques sous-jacentes, d'infection bactérienne, ou de prise de médicaments interdits susceptibles de fausser les résultats. Intervention : les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour utiliser soit le spray CDN (n ≤ 29), soit le spray CW (n ≤ 29), selon les indications prescrites, pour une période de traitement de 7 jours. Évaluations : le recueil de données met l'accent sur la collecte de données en conditions réelles. Les participants utiliseront un journal électronique quotidien pendant toute la période de traitement pour rapporter les symptômes de toux (à l'aide d'un instrument validé de résultat rapporté par le patient), tout événement indésirable, les traitements concomitants et les éventuels défauts du dispositif (enregistrés sous forme d'occurrence binaire oui/non). En outre, la qualité de vie liée à la toux, rapportée par le patient, sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé à l'inclusion (jour 1) et à la fin du traitement (jour 8). Deux visites cliniques sur site (jours 1 et 8) seront réalisées pour l'examen clinique et les procédures. Critères d'évaluation : l'étude utilise une évaluation hiérarchisée des critères : Critère principal : tolérabilité/sécurité, défini par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif recueillis via le journal électronique. Critère secondaire clé : efficacité clinique, mesurée par la variation, par rapport à l'inclusion, du score total des symptômes de toux (Total Cough Symptom Score, TCSS). Autres critères secondaires : ils incluent l'impact sur les domaines de qualité de vie spécifiques à la toux (sommeil, activités quotidiennes, fatigue, irritabilité) et l'incidence des dysfonctionnements du dispositif ou des erreurs d'utilisation. L'étude sera menée sur un site unique d'investigation (CHU de Clermont-Ferrand, France).
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