Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du tislelizumab chez des patients âgés inaptes à la chimiothérapie, atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé
PRODIGE 102 - FFCD 2201 - SAFE-ESO Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du tislelizumab chez des patients âgés inaptes à la chimiothérapie, atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé
Promoteur : University Hospital, Clermont-Ferrand
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase II Study Evaluating Safety and Efficacy of Tislelizumab for Elderly Patients Unfit for Chemotherapy, With Advanced Esophageal Squamous-cell Carcinoma
PRODIGE 102 - FFCD 2201 - SAFE-ESO Phase II Study Evaluating Safety and Efficacy of Tislelizumab for Elderly Patients Unfit for Chemotherapy, With Advanced Esophageal Squamous-cell Carcinoma
The goal of this clinical trial is to assess the percentage of patients alive at 6 months in elderly patients, not eligible to an platinum-based chemotherapy, but who can received the Tislelizumab treatment alone as first-line treatment for an advanced esophageal squamous-cell carcinoma (ESCC). Tislelizumab is a monoclonal antibody administred by intravenous infusion This study aims to anwer too at the questions: * the Safety of the drug * Overall survival (OS) at 6 months according the diagnostic of PD-L1 expression (PD-L1 is a protein present on the surface of immune cells) * Overall response rate (ORR) according to imagery criteria * Progression-free survival (PFS) at 3 and 6 months according to imagery criteria and depending on PDL1 expression * Patients' health-related quality of life * OS and PFS according to geriatric parameters * Prognostic value of immune biomarkers
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le pourcentage de patients en vie à 6 mois parmi des patients âgés, non éligibles à une chimiothérapie à base de platine, mais pouvant recevoir le traitement par tislelizumab seul en première ligne pour un carcinome épidermoïde œsophagien avancé (ESCC). Le tislelizumab est un anticorps monoclonal administré par perfusion intraveineuse. Cette étude vise également à répondre aux questions suivantes : * l'innocuité du médicament * la survie globale (OS) à 6 mois selon le diagnostic d'expression de PD-L1 (le PD-L1 est une protéine présente à la surface des cellules immunitaires) * le taux de réponse global (ORR) selon les critères d'imagerie * la survie sans progression (PFS) à 3 et 6 mois selon les critères d'imagerie et en fonction de l'expression de PD-L1 * la qualité de vie liée à la santé des patients * l'OS et la PFS selon les paramètres gériatriques * la valeur pronostique des biomarqueurs immunitaires
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