Étude ouverte de phase III sur l'osimertinib en première ligne avec ou sans datopotamab déruxtécan dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique EGFRm
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'osimertinib (comprimé) associé au Dato-DXd (perfusion intraveineuse) par rapport à l'osimertinib (comprimé) en monothérapie, en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un CBNPC EGFRm (Ex19del et/ou L858R) localement avancé ou métastatique. Détails de l'étude : 1. La durée de l'étude sera déterminée par la survenue d'événements, avec une durée estimée d'environ 8 ans. 2. Les participants pourront recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt spécifiques soient atteints. 3. La fréquence des visites sera de toutes les 3 semaines pendant la période de traitement. Remarque : les participants recevant un traitement par osimertinib (bras osimertinib seul, ou ayant arrêté le Dato-DXd tout en poursuivant l'osimertinib) doivent se rendre à des visites d'évaluation toutes les 6 semaines, du cycle 7 au cycle 17, puis à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du produit à l'étude. Les participants recevant l'association osimertinib + Dato-DXd doivent quant à eux continuer à se rendre à une visite d'évaluation toutes les 3 semaines (q3w), conformément au calendrier des évaluations (SoA).
À partir de 18 ans · Réf. NCT06350097
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