Étude ouverte de phase III sur l'osimertinib en première ligne avec ou sans datopotamab déruxtécan dans le cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique EGFRm
Étude randomisée, ouverte, de phase III, évaluant l'osimertinib avec ou sans datopotamab déruxtécan (Dato-DXd), en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, positif pour une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase III, Open-label Study of First-line Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan for EGFRm Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
A Phase III, Open-label, Randomised Study of Osimertinib With or Without Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), as First-line Treatment in Participants With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation-positive, Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of osimertinib (tablet) in combination with Dato-DXd (i.v. infusion) compared with osimertinib (tablet) monotherapyas a first-line therapy in participants with locally advanced or metastatic EGFRm (Ex19del and/or L858R) NSCLC. Study details include: 1. The study duration will be event-driven, with an estimated duration of approximately 8 years. 2. Participants may receive study treatment until disease progression, unacceptable toxicity, or other specific discontinuation criteria are met. 3. The visit frequency will be every 3 weeks during the treatment period. Note: Participants on osimertinib treatment(osimertinib only arm or who have discontinued Dato-DXd while are still receiving osimertinib) are required to attend visits to perform assessments every 6 weeks from Cycle 7 until Cycle 17 and then visits every 12 weeks until disease progression or IP discontinuation. Participants who are receiving osimertinib + Dato-DXd are still required to attend visit to perform assessment every 3 weeks (q3w) per SoA.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'osimertinib (comprimé) associé au Dato-DXd (perfusion intraveineuse) par rapport à l'osimertinib (comprimé) en monothérapie, en traitement de première ligne chez des participants atteints d'un CBNPC EGFRm (Ex19del et/ou L858R) localement avancé ou métastatique. Détails de l'étude : 1. La durée de l'étude sera déterminée par la survenue d'événements, avec une durée estimée d'environ 8 ans. 2. Les participants pourront recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt spécifiques soient atteints. 3. La fréquence des visites sera de toutes les 3 semaines pendant la période de traitement. Remarque : les participants recevant un traitement par osimertinib (bras osimertinib seul, ou ayant arrêté le Dato-DXd tout en poursuivant l'osimertinib) doivent se rendre à des visites d'évaluation toutes les 6 semaines, du cycle 7 au cycle 17, puis à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du produit à l'étude. Les participants recevant l'association osimertinib + Dato-DXd doivent quant à eux continuer à se rendre à une visite d'évaluation toutes les 3 semaines (q3w), conformément au calendrier des évaluations (SoA).
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