Validation d'un dispositif médical composite utilisant un algorithme basé sur un biomarqueur sanguin et le MDQ pour le diagnostic du trouble bipolaire
Validation d'un dispositif médical composite utilisant un algorithme basé sur un biomarqueur sanguin et le MDQ pour le diagnostic du trouble bipolaire chez des patients présentant un épisode dépressif caractérisé en soins primaires
Promoteur : University Hospital, Montpellier
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Validation of a Composite Medical Device Using a Blood Biomarker-based Algorithm and MDQ for the Diagnosis of Bipolar Disorder
Validation of a Composite Medical Device Using a Blood Biomarker-based Algorithm and MDQ for the Diagnosis of Bipolar Disorder in Patients With a Characterized Depressive Episode in Primary Care
The goal of this interventional clinical trial is to assess the diagnostic performance of a composite diagnostic medical devise based on blood-based in vitro diagnostic device and Mood Disorder Questionnaire (MDQ) in identifying bipolar disorder among adult patients presenting with a current major depressive episode in primary care. The study will compare the results of the medical device diagnostic test to those of standardized psychiatric clinical evaluation, to evaluate its sensitivity, specificity, and overall clinical utility. The main research questions are : * Can the investigational medical device accurately distinguish bipolar disorder from unipolar depression ? * How does its diagnostic accuracy compare with validated psychiatric questionnaires commonly used in clinical practice ? Participants will : * Provide a blood sample for biomarker analysis using the investigational diagnostic device. * Complete a few validated psychiatric assessment tools (e.g., MDQ, MINI). * Share sociodemographic and clinical data relevant to psychiatric evaluation.
L'objectif de cet essai clinique interventionnel est d'évaluer la performance diagnostique d'un dispositif médical de diagnostic composite basé sur un dispositif de diagnostic in vitro sanguin et le questionnaire des troubles de l'humeur (Mood Disorder Questionnaire, MDQ) pour identifier le trouble bipolaire chez des patients adultes présentant un épisode dépressif majeur actuel en soins primaires. L'étude comparera les résultats du test diagnostique du dispositif médical à ceux d'une évaluation clinique psychiatrique standardisée, afin d'évaluer sa sensibilité, sa spécificité et son utilité clinique globale. Les principales questions de recherche sont : * Le dispositif médical expérimental peut-il distinguer avec précision le trouble bipolaire de la dépression unipolaire ? * Comment sa précision diagnostique se compare-t-elle à celle des questionnaires psychiatriques validés couramment utilisés en pratique clinique ? Les participants devront : * Fournir un échantillon sanguin pour l'analyse des biomarqueurs à l'aide du dispositif de diagnostic expérimental. * Remplir quelques outils d'évaluation psychiatrique validés (par exemple, le MDQ, le MINI). * Partager des données sociodémographiques et cliniques pertinentes pour l'évaluation psychiatrique.
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