Sécurité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire du SPL84 chez des patients atteints de mucoviscidose
Une étude de phase 2a, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à doses multiples croissantes, chez des patients atteints de mucoviscidose porteurs de la mutation 3849 +10 kb C->T, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SPL84
Promoteur : SpliSenseTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament SPL84 est sûr pour les patients adultes atteints de mucoviscidose (MV). Il permettra également de déterminer si le médicament est efficace pour traiter la MV associée à une mutation spécifique (3849 +10 kb C->T). L'objectif de cette étude de recherche est de tester la sécurité et l'efficacité de doses multiples du médicament à l'étude, le SPL84.
Les chercheurs compareront le médicament SPL84 à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun principe actif) pour déterminer si le SPL84 est sûr et s'il est efficace pour traiter la MV. Dans les cohortes 1 à 3, le SPL84 sera testé en monothérapie, et dans la cohorte 4, le SPL84 sera testé chez des participants déjà stabilisés sous traitement modulateur de CFTR.
Les participants prendront le médicament SPL84 ou un placebo par inhalation chaque semaine pendant 9 semaines (cohortes 1 à 3) ou 12 semaines (cohorte 4) et se rendront à la clinique environ une fois par semaine pour des contrôles et des examens.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 11 novembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
Pour signaler une erreur de traduction ou d’affichage, ou demander l’examen d’une modification ou d’un retrait sur essai-clinique.com, contactez contact@essai-clinique.com, en indiquant l’identifiant de l’étude (NCT06429176).
Les modifications des informations originales doivent être effectuées par le responsable de l’enregistrement auprès de ClinicalTrials.gov. Les changements publiés dans le registre sont repris lors de notre prochaine synchronisation.
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, registre public d’information. Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.