Sécurité et efficacité de l'asciminib chez des enfants et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Philadelphie positive (Ph+) ou de type ABL-class Ph-like en rechute/réfractaire
Étude de phase I/II ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité de l'asciminib associé à une chimiothérapie, suivi de l'asciminib associé au blinatumomab, chez des enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de LAL BCR::ABL1 positive (Philadelphie positive, Ph+) ou BCR::ABL1-like (Ph-like) en rechute ou réfractaire
Promoteur : NovartisTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 1 à 30 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de l'asciminib chez des participants âgés de ≥ 1 an à ≤ 30 ans atteints de LAL Ph+ ou de type ABL-class Ph-like en rechute/réfractaire. Cette étude comportera 2 parties : la partie 1, escalade de dose, et la partie 2, extension de dose.
La partie 1 (escalade de dose) inclura des participants âgés de ≥ 1 an à ≤ 30 ans afin de déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'asciminib lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie de faible intensité.
La partie 2 (extension de dose) inclura des participants âgés de ≥ 1 an à ≤ 30 ans afin d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'asciminib à la RP2D avec le schéma de traitement.
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