Feuillet épithélial de muqueuse jugale autologue cultivé pour le traitement du déficit bilatéral en cellules souches limbiques
Feuillet épithélial de muqueuse jugale autologue cultivé pour le traitement du déficit bilatéral en cellules souches limbiques FEMJA pour « Feuillet Épithélial de Muqueuse Jugale Autologue »
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Cultured Autologous Oral Mucosa Epithelial Sheet for the Treatment of Bilateral Limbal Stem Cell Deficiency
Cultured Autologous Oral Mucosa Epithelial Sheet for the Treatment of Bilateral Limbal Stem Cell Deficiency FEMJA for " Feuillet Epithélial de Muqueuse Jugale Autologue "
Some severe ocular burns or other rare ocular pathologies can be associated with a total loss of corneal epithelial stem cells (i.e. Limbal Stem Cell Deficiency - LSCD), which leads to cornea invasion by the conjunctiva and a subsequent opacification. When LSCD is total and bilateral, both eyes are affected leading to full blindness and a poor quality of life, with a paradoxical photophobia that may be painful. Fewer than 100 patients bear this rare condition in France. When patients suffer from total and bilateral LSCD, no treatment has been proven to provide clinical benefits: contralateral limbus is unavailable for autologous limbus graft or autologous limbal stem cells culture; allogeneic limbus graft requires immunosuppressive treatment leading to too important serious adverse effects compared to the expected benefit, and does not last long (\< 2 years); and allogenic cornea transplantation is impossible since always rejected due to neovascularization. A new way to treat these patients is to cultivate autologous corneal-like epithelium, and to graft it in order to restore transparency and to allow, if needed, a complementary corneal graft. Such an epithelium can be produced from autologous jugal mucosa cells. Epithelial jugal mucosa sheets transplantation has been assessed in a phase I/II clinical trial on 26 patients which showed that it is well-tolerated and effective but the culture technology used in this clinical trial is no longer available. A new enzymatic detachment process has been developed by the Hospices Civils de Lyon. Proof of concept was obtained from both in vitro and ex vivo studies: detachment with Collagenase at 0.5 mg/mL doesn't damage basement membrane proteins, so collagenase 0.5mg/mL-detached FEMJA were found to adhere, continue to ensure renewal of the differentiated epithelium 15 days after grafting onto an ex vivo porcine de-epitheliazed stroma model. Considering these results, we aim to perform a clinical trial in order to evaluate tolerance and efficacy of the autologous jugal mucosa cell sheet (Feuillets Epithéliaux de Muqueuse Jugale Autologue - FEMJA) cultured with this innovative process.
Certaines brûlures oculaires sévères ou d'autres pathologies oculaires rares peuvent être associées à une perte totale des cellules souches épithéliales cornéennes (c'est-à-dire un déficit en cellules souches limbiques, LSCD), ce qui entraîne une invasion de la cornée par la conjonctive et une opacification consécutive. Lorsque le LSCD est total et bilatéral, les deux yeux sont atteints, entraînant une cécité complète et une qualité de vie médiocre, avec une photophobie paradoxale pouvant être douloureuse. Moins de 100 patients sont atteints de cette pathologie rare en France. Lorsque les patients souffrent d'un LSCD total et bilatéral, aucun traitement n'a démontré de bénéfice clinique : le limbe controlatéral n'est pas disponible pour une greffe autologue de limbe ou une culture de cellules souches limbiques autologues ; la greffe allogénique de limbe nécessite un traitement immunosuppresseur entraînant des effets indésirables graves trop importants au regard du bénéfice attendu, et son effet ne dure pas longtemps (\< 2 ans) ; et la greffe de cornée allogénique est impossible car toujours rejetée en raison de la néovascularisation. Une nouvelle façon de traiter ces patients consiste à cultiver un épithélium autologue de type cornéen, puis à le greffer afin de restaurer la transparence et de permettre, si nécessaire, une greffe de cornée complémentaire. Un tel épithélium peut être produit à partir de cellules de muqueuse jugale autologue. La transplantation de feuillets épithéliaux de muqueuse jugale a été évaluée dans un essai clinique de phase I/II portant sur 26 patients, qui a montré qu'elle était bien tolérée et efficace, mais la technologie de culture utilisée dans cet essai clinique n'est plus disponible. Un nouveau procédé de décollement enzymatique a été développé par les Hospices Civils de Lyon. La preuve de concept a été obtenue à partir d'études in vitro et ex vivo : le décollement à la collagénase à 0,5 mg/mL n'endommage pas les protéines de la membrane basale ; ainsi, les FEMJA décollés à la collagénase 0,5 mg/mL adhèrent et continuent d'assurer le renouvellement de l'épithélium différencié 15 jours après la greffe sur un modèle de stroma porcin dé-épithélialisé ex vivo. Compte tenu de ces résultats, nous souhaitons réaliser un essai clinique afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité du feuillet de cellules de muqueuse jugale autologue (Feuillets Épithéliaux de Muqueuse Jugale Autologue - FEMJA) cultivé selon ce procédé innovant.
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