Évaluation des performances du kit Accupower ® HBV Quant Bioneer Existation FA 96/384
Évaluation des performances du kit Accupower ® HBV Quant Bioneer Existation™ FA 96/384
Promoteur : CerbaXpert
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Accupower ® HBV Performance Evaluation Quant Kit Bioneer Existation FA 96/384
Accupower ® HBV Performance Evaluation Quant Kit Bioneer Existation™FA 96/384
As part of the CE marking of a hepatitis B diagnostic kit, the South Korean manufacturer Bioneer wishes to set up a performance study in France in accordance with the IVDR (RE 2017/746). Cerba Xpert CRO of the Cerba Healthcare group promoted this performance study by setting up a prospective collection of blood samples from patients with hepatitis B virus and whose viral load is positive. This prospective collection will be carried out in 3 laboratories of the Cerba Healthcare group.
Dans le cadre du marquage CE d'un kit de diagnostic de l'hépatite B, le fabricant sud-coréen Bioneer souhaite mettre en place une étude de performance en France conformément au règlement IVDR (RE 2017/746). Cerba Xpert CRO, du groupe Cerba Healthcare, a promu cette étude de performance en mettant en place un recueil prospectif d'échantillons sanguins de patients atteints du virus de l'hépatite B et dont la charge virale est positive. Ce recueil prospectif sera réalisé dans 3 laboratoires du groupe Cerba Healthcare.
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