Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du QVM149 (acétate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium / furoate de mométasone) versus xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone chez des enfants de 12 ans à moins de 18 ans atteints d'asthme
Étude en double placebo, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus traitement actif, en cross-over à deux périodes, d'une durée de traitement de 12 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du QVM149 (acétate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium / furoate de mométasone) par rapport au xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone chez des enfants de 12 ans à moins de 18 ans atteints d'asthme
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QVM149 (Indacaterol Acetate / Glycopyrronium Bromide / Mometasone Furoate) Versus Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate in Children From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Asthma.
A Double-dummy, Double-blind, Randomized, Active Controlled, Two-way Cross-over Study With 12 Week Treatment Duration Period, to Evaluate the Efficacy and Safety of QVM149 (Indacaterol Acetate / Glycopyrronium Bromide / Mometasone Furoate) Compared to Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate in Children From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Asthma.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association acétate d'indacatérol / bromure de glycopyrronium / furoate de mométasone (QVM149) par rapport au xinafoate de salmétérol / propionate de fluticasone chez des enfants de 12 à moins de 18 ans atteints d'asthme, présentant un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 50 % de la valeur normale prédite pour le participant.
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