Étude sur le traitement des fistules anales par Alofisel versus cellules souches autologues issues du tissu adipeux
Étude pilote sur le traitement des fistules anales chez les patients atteints de la maladie de Crohn par Alofisel versus cellules souches autologues issues du tissu adipeux
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study on the Treatment of Anal Fistulas Using Alofisel Versus Fat Autologous Stem Cells
Pilot Study on the Treatment of Anal Fistulas in Crohn's Disease Patients Using Alofisel Versus Fat Autologous Stem Cells
One of the newest and most innovative medicinal approaches is cell therapy. Several clinical trials and experimental investigations have looked into the feasibility of treating CD-related fistulas with stem cells. The current indication for ALOFISEL® (active ingredient: Darvadstrocel) is the treatment of difficult perianal Crohn's fistulas that have not responded well to at least one conventional therapy or biotherapy. This brand-new cell therapy medication is created using amplified allogeneic human adult mesenchymal stem cells from adipose tissue (ADSC). The supplier mandates that two patients be booked for a single dose of ALOFISEL® due to the medication's expensive price-roughly €54,000 for a single dose of 120 million-which cannot be stored once thawed. Only one of the two patients receives therapy; the other serves as the backup patient. By doing this, another "back-up" patient who might receive no care at all is avoided. An developing alternate approach to allogeneic ADSC injection for the treatment of complicated anal fistulas in CD is autologous fat injection. In recent years, autologous fat grafts have been the subject of in-depth research. They are popular because it is simple to get clinical samples (lipoaspirate, adipose tissue), and because there are a lot of ADSCs in adipose tissue. Additionally, ADSCs show strong immunomodulatory and regenerative capacities. We would wish to compare the effectiveness of these two injection kinds on perianal fistulas as part of our care of CD.
L'une des approches médicamenteuses les plus récentes et les plus innovantes est la thérapie cellulaire. Plusieurs essais cliniques et travaux expérimentaux ont étudié la faisabilité du traitement des fistules liées à la maladie de Crohn (MC) par cellules souches. L'indication actuelle d'ALOFISEL® (substance active : darvadstrocel) est le traitement des fistules périanales complexes de la maladie de Crohn n'ayant pas suffisamment répondu à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. Ce médicament de thérapie cellulaire tout récent est élaboré à partir de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées, issues du tissu adipeux (ADSC). Le fournisseur impose de réserver deux patients pour une dose unique d'ALOFISEL®, en raison du prix élevé du médicament - environ 54 000 € pour une dose unique de 120 millions - qui ne peut être conservée une fois décongelée. Un seul des deux patients reçoit le traitement ; l'autre sert de patient de secours. Cela permet d'éviter qu'un autre patient « de secours » ne reçoive finalement aucun soin. Une approche alternative en développement à l'injection d'ADSC allogéniques pour le traitement des fistules anales complexes de la MC est l'injection de tissu adipeux autologue. Ces dernières années, les greffes de tissu adipeux autologue ont fait l'objet de recherches approfondies. Elles sont privilégiées car il est simple d'obtenir des échantillons cliniques (lipoaspirat, tissu adipeux), et parce que le tissu adipeux contient un grand nombre d'ADSC. De plus, les ADSC présentent de fortes capacités immunomodulatrices et régénératrices. Nous souhaiterions comparer l'efficacité de ces deux types d'injection sur les fistules périanales dans le cadre de la prise en charge de la MC.
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