Étude post-commercialisation Harmony TPV EMEA (PMS)
Étude post-commercialisation Harmony TPV EMEA
Promoteur : Medtronic Cardiovascular
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Harmony TPV EMEA PMS
Harmony TPV EMEA Post-Market Study
The Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) System is indicated for use in the management of pediatric and adult congenital heart disease patients with severe pulmonary regurgitation (i.e., severe pulmonary regurgitation as determined by echocardiography and/or pulmonary regurgitant fraction ≥ 30% as determined by cardiac magnetic resonance imaging) who have a native or surgically-repaired right ventricular outflow tract and are clinically indicated for pulmonary valve replacement as judged by the medical team.
Le système de valve pulmonaire transcathéter (TPV) Harmony est indiqué pour la prise en charge des patients pédiatriques et adultes atteints de cardiopathie congénitale présentant une insuffisance pulmonaire sévère (c'est-à-dire une insuffisance pulmonaire sévère déterminée par échocardiographie et/ou une fraction de régurgitation pulmonaire ≥ 30 % déterminée par imagerie par résonance magnétique cardiaque), qui présentent une voie d'éjection du ventricule droit native ou réparée chirurgicalement, et pour lesquels un remplacement de la valve pulmonaire est cliniquement indiqué selon l'avis de l'équipe médicale.
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