Étude d'efficacité d'un complément alimentaire à base de myo-inositol, N-acétylcystéine, zinc et vitamines sur la fragmentation de l'ADN spermatique
Essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité du complément alimentaire Isitol® versus placebo sur le taux de fragmentation anormale de l'ADN spermatique
Promoteur : GYNOV
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy Study of a Food Supplement With Myo-inositol, N-Acetyl-Cystein, Zinc and Vitamins on Sperm DNA Fragmentation
Double-Blind Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of the Food Supplement Isitol® Versus Placebo on the Rate of Abnormal Sperm DNA Fragmentation
In industrialised countries, it is estimated that about 15% of couples who wish to have a child are currently facing infertility problems, of which, in half of the cases, an anomaly in sperm quality or at least a factor of male origin is identified. The evaluation of sperm quality in males is based, for the most part, on the micro and macroscopic examination of various parameters (concentration, motility, physical abnormalities of the spermatozoa, etc.). Nevertheless, an increasing number of scientific studies have shown that the quality of sperm DNA, and in particular its fragmentation rate, is also associated with a lower fertilisation rate. The integrity of sperm DNA may be affected by an imbalance in the Red/Ox balance leading to uncompensated oxidative stress, and could be restored or improved by dietary hygiene measures and the consumption of specific dietary products. The ISITOL clinical study aims to evaluate the efficacy of a dietary supplement specifically formulated to target the various issues associated with male infertility, and in particular to contribute to the improvement of the sperm DNA fragmentation rate. The efficacy of the dietary supplement Isitol® (GYNOV SAS) on sperm DNA fragmentation rate and other secondary parameters is being evaluated through a single-centre, prospective, randomised, double-blind, interventional vs. placebo clinical study being conducted in France at Laboratoire Drouot (21 Rue Drouot - 75009 Paris - France) and led by Dr. Nino-Guy Cassuto. A total of 72 men aged between 20 and 45 years, with sperm DNA fragmentation rate ≥ 30% and with negative semen culture are recruited. The recruited patients were randomized in a 1:1 scheme into 2 groups (Isitol® treated vs placebo treated). \[Results to be reported later\]
Dans les pays industrialisés, on estime qu'environ 15 % des couples souhaitant avoir un enfant sont actuellement confrontés à des problèmes d'infertilité, dont, dans la moitié des cas, une anomalie de la qualité du sperme ou au moins un facteur d'origine masculine est identifié. L'évaluation de la qualité du sperme chez l'homme repose, pour l'essentiel, sur l'examen micro et macroscopique de divers paramètres (concentration, mobilité, anomalies morphologiques des spermatozoïdes, etc.). Néanmoins, un nombre croissant d'études scientifiques a montré que la qualité de l'ADN spermatique, et en particulier son taux de fragmentation, est également associée à un taux de fécondation plus faible. L'intégrité de l'ADN spermatique peut être affectée par un déséquilibre de la balance oxydo-réductrice, entraînant un stress oxydatif non compensé, et pourrait être restaurée ou améliorée par des mesures d'hygiène alimentaire et la consommation de produits alimentaires spécifiques. L'étude clinique ISITOL vise à évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire spécifiquement formulé pour cibler les différentes problématiques associées à l'infertilité masculine, et en particulier à contribuer à l'amélioration du taux de fragmentation de l'ADN spermatique. L'efficacité du complément alimentaire Isitol® (GYNOV SAS) sur le taux de fragmentation de l'ADN spermatique et d'autres paramètres secondaires est évaluée dans le cadre d'une étude clinique interventionnelle monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, versus placebo, menée en France au Laboratoire Drouot (21 rue Drouot - 75009 Paris - France) et dirigée par le Dr Nino-Guy Cassuto. Au total, 72 hommes âgés de 20 à 45 ans, présentant un taux de fragmentation de l'ADN spermatique ≥ 30 % et une spermoculture négative, sont recrutés. Les patients recrutés ont été randomisés selon un schéma 1:1 en 2 groupes (traités par Isitol® versus traités par placebo). [Résultats à communiquer ultérieurement]
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