Essai randomisé prospectif de la photophérèse extracorporelle (ECP) dans le rejet médié par les anticorps (RMA) infraclinique
Utilisation de la photophérèse extracorporelle comme traitement immunomodulateur du rejet médié par les anticorps infraclinique après transplantation pulmonaire : un essai contrôlé randomisé prospectif
Promoteur : Medical University of Vienna
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Prospective Randomized Trial of ECP in Subclinical AMR
The Use of Extracorporeal Photopheresis as Immunomodulatory Therapy of Subclinical Antibody-mediated Rejection After Lung Transplantation: a Prospective RCT
The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic effect of extracorporeal photopheresis in subclinical antibody-mediated rejection after lung transplantation.The main questions it aims to answer are: 1. Does ECP therapy result in a significant reduction in MFI (Mean Fluorescence Intensity) from the baseline MFI in clinically stable patients with persistent (\>6 months) dnDSAs (MFI\>1000)? 2. What is the impact of ECP therapy on the following outcomes in these patients: ACR, clinical AMR, CLAD, infections, drop-out rate, survival, adverse events? Participants will be randomized into two groups. Each group will include 40 patients. The control group will be observed and no active treatment will be administered. The treatment group will receive extracorporeal photopheresis. First, a two-day treatment cycle will be performed once every second week for the first two months. Then, a two-day treatment cycle will be performed once a month for 6 months. Researchers will compare the two groups regarding: MFI value, development of ACR, clinical AMR, CLAD, infections, survival, adverse events, immunophenotyping, miRNA expression profiling, cytokine expression, gene expression signature of PBMCs and proteomic characterization.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet thérapeutique de la photophérèse extracorporelle dans le rejet médié par les anticorps infraclinique après transplantation pulmonaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1. Le traitement par ECP entraîne-t-il une réduction significative de l'IFM (intensité de fluorescence moyenne) par rapport à l'IFM initiale chez des patients cliniquement stables présentant des DSAdn persistants (>6 mois) (IFM>1 000) ? 2. Quel est l'impact du traitement par ECP sur les critères suivants chez ces patients : rejet cellulaire aigu (ACR), rejet médié par les anticorps clinique, dysfonction chronique du greffon pulmonaire (CLAD), infections, taux d'abandon, survie, événements indésirables ? Les participants seront randomisés en deux groupes. Chaque groupe comptera 40 patients. Le groupe témoin fera l'objet d'une observation, sans administration de traitement actif. Le groupe traité recevra une photophérèse extracorporelle. Tout d'abord, un cycle de traitement de deux jours sera réalisé une fois toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois. Ensuite, un cycle de traitement de deux jours sera réalisé une fois par mois pendant 6 mois. Les chercheurs compareront les deux groupes concernant : la valeur de l'IFM, la survenue d'un ACR, d'un rejet médié par les anticorps clinique, d'une CLAD, des infections, la survie, les événements indésirables, l'immunophénotypage, le profilage d'expression des miARN, l'expression des cytokines, la signature d'expression génique des PBMC et la caractérisation protéomique.
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