Essai en double aveugle, randomisé, de non-infériorité dans la dermatite atopique : comparaison du baume Lipikar et du baume Relipid+ dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez l'enfant et l'adulte
Essai AIMSI : essai en double aveugle, randomisé, de non-infériorité dans la dermatite atopique : comparaison du baume Lipikar et du baume Relipid+ dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez l'enfant et l'adulte
Promoteur : CHU Caen NormandieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- Non précisée
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La pierre angulaire thérapeutique des formes légères à modérées de dermatite atopique (DA) repose sur l'association de dermocorticoïdes et d'émollients. Cependant, l'application quotidienne d'émollients peut être contraignante, entraînant une mauvaise observance, une lassitude thérapeutique et un échec du traitement, conduisant souvent à un changement de produit émollient.
Les émollients représentent donc un véritable défi thérapeutique. Ils soulèvent également des enjeux économiques, car ils ne sont pas remboursés par l'assurance maladie, contrairement aux dermocorticoïdes. Il en résulte un reste à charge pour les patients, ajoutant une charge financière significative dans le contexte de cette pathologie cutanée chronique.
Les Laboratoires Gilbert ont développé et breveté un actif issu de l'eau de mer (Active Oligo Skin), formulé et fabriqué sur leur site pharmaceutique d'Hérouville Saint-Clair. Ce composé actif a montré des résultats prometteurs in vitro et précliniques dans la modulation des mécanismes inflammatoires impliqués dans la peau sensible et atopique.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du baume émollient breveté des Laboratoires Gilbert (Relipid+) à celle d'un baume émollient de référence considéré comme la référence du marché (« gold standard ») et le plus fréquemment prescrit (Lipikar Baume AP+M, La Roche-Posay) dans la dermatite atopique.
L'hypothèse est que le baume testé sera au moins aussi efficace que la référence (non-infériorité) sur le plan clinique, avec un bénéfice supplémentaire sur la diversité du microbiome, enjeu émergent et essentiel dans la prise en charge de la dermatite atopique.
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