Dispositif de thérapie photodynamique PAGETEX® pour le traitement de la maladie de Paget extramammaire de la vulve (EMPV)
Étude interventionnelle de phase II, non randomisée, monocentrique, sur l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif médical PAGETEX® en tant que dispositif de thérapie photodynamique dans le traitement de la maladie de Paget extramammaire de la vulve (EMPV)
Promoteur : University Hospital, Lille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PAGETEX® Photodynamic Therapy Device for the Treatment of Extra Mammary Paget's Disease of the Vulva (EMPV).
An Interventional, Phase II, Non Randomized, Mono-centric Study on the Clinical Efficacy and Safety of the Medical Device PAGETEX® as a Photodynamic Therapy Device in the Treatment of Extra-Mammary Paget's Disease of the Vulva (EMPV)
Vulvar Paget's disease is a rare skin tumour which affect Caucasian post-menopausal women. The disease is revealed by erythematous, eczematous, pruritus and vulvar burns. The diagnosis is often late (from a few months to several years) because the symptoms are neglected by patients or misinterpreted by doctors. The reference treatment is based on surgical excision but unfortunately local recurrences are very frequent (17 to 38% of cases). Photodynamic therapy (PDT) is already used in some dermatological pathologies and could therefore be an alternative treatment. The objective of this study is to assess the efficacy and evaluate the safety of the new PDT device "PAGETEX" for the treatment of vulvar Paget's disease.
La maladie de Paget vulvaire est une tumeur cutanée rare qui touche les femmes caucasiennes ménopausées. Elle se révèle par un érythème, un aspect eczématiforme, un prurit et des brûlures vulvaires. Le diagnostic est souvent tardif (de quelques mois à plusieurs années) car les symptômes sont négligés par les patientes ou mal interprétés par les médecins. Le traitement de référence repose sur l'exérèse chirurgicale, mais les récidives locales sont malheureusement très fréquentes (17 à 38% des cas). La thérapie photodynamique (PDT) est déjà utilisée dans certaines pathologies dermatologiques et pourrait donc constituer un traitement alternatif. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du nouveau dispositif de PDT « PAGETEX » pour le traitement de la maladie de Paget vulvaire.
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