Chirurgie versus sclérose intralésionnelle au polidocanol (Aetoxisclerol) dans les malformations veineuses labiales chez l'enfant et l'adulte
Chirurgie versus sclérose intralésionnelle au polidocanol (Aetoxisclerol) dans les malformations veineuses labiales chez l'enfant et l'adulte : essai contrôlé randomisé
Promoteur : CHU de ToursTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 4 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la chirurgie est plus efficace que la sclérose intralésionnelle au polidocanol pour traiter les malformations veineuses labiales chez l'enfant et l'adulte. Il vise également à évaluer la sécurité des deux approches. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont : * la chirurgie a-t-elle une efficacité globale supérieure (incluant la réduction du volume de la lésion, la qualité de la cicatrice et la symétrie labiale) à la sclérose intralésionnelle au polidocanol ? * Quelles complications présentent les participants lors d'une chirurgie ou d'une sclérose intralésionnelle au polidocanol ?
Les chercheurs compareront la chirurgie à la sclérose intralésionnelle au polidocanol. Les participants seront randomisés vers l'une des deux stratégies de traitement suivantes : * Groupe expérimental : exérèse chirurgicale de la malformation veineuse (MV) labiale. * Groupe contrôle : stratégie de sclérothérapie consistant en une ou deux séances d'injection intralésionnelle de polidocanol à 3 %.
Les patients seront identifiés et recrutés lors de consultations pluridisciplinaires d'anomalies vasculaires. Le protocole de l'étude sera expliqué aux patients éligibles et à leur famille. Après obtention du consentement éclairé écrit (ou du consentement des deux parents associé à l'assentiment de l'enfant, le cas échéant), les participants seront inclus dans l'étude. Après inclusion, les participants seront répartis de façon aléatoire dans l'un des deux groupes de traitement parallèles. Une évaluation initiale sera réalisée, et les patients recevront un carnet de suivi pour consigner les résultats subjectifs, notamment la douleur, pendant la période précédant l'intervention jusqu'à la date de celle-ci. Les visites de suivi de l'étude auront lieu à 1 mois (visite en télémédecine), 3 mois et 12 mois après le traitement. Les évaluations des résultats seront réalisées à chaque visite de suivi prévue.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 novembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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