Les crises épileptiques constituent une complication fréquente à la phase aiguë de l'h��morragie intracérébrale (HIC). L'incidence des crises survenant dans les 7 jours atteint 40 % lorsque les crises infracliniques sont diagnostiquées par électroencéphalogramme (EEG) continu. Certaines études ont suggéré que les crises précoces sont associées à une expansion de l'hématome (Vespa, Neurology 2003), à un pronostic neurologique plus défavorable (Gilmore, Stroke 2016) ou à une mortalité accrue. À l'inverse, d'autres études n'ont montré aucune association entre les crises aiguës et la mortalité ou le pronostic à long terme. Cependant, l'interprétation de ces travaux est sujette à des biais, car la quasi-totalité des études reposait uniquement sur la détection clinique des crises, alors qu'il a été démontré que la plupart des crises précoces après une HIC ne sont pas reconnues cliniquement et ne peuvent être diagnostiquées que par surveillance EEG. L'essai PEACH, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, a montré que des crises cliniques et/ou électrographiques surviennent chez plus de 40 % des patients atteints d'HIC et que le lévétiracétam (LVT) est sûr et efficace pour prévenir ces crises. Cependant, on ignore encore si la prévention des crises aiguës pourrait améliorer le pronostic fonctionnel après une HIC. Un essai contrôlé randomisé avec une puissance statistique adéquate est nécessaire pour déterminer si une prophylaxie primaire des crises améliore le pronostic fonctionnel dans ce contexte. Répondre à cette question entraînerait un changement important dans les recommandations de prise en charge aiguë de l'HIC, qui ne préconisent actuellement pas de traitement antiépileptique prophylactique primaire. Comparativement à la recherche sur la prise en charge de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, moins d'essais cliniques ont été menés dans l'HIC aiguë, et aucun traitement médical efficace n'est disponible pour ce sous-groupe de patients. L'objectif principal de PEACH 2 est d'établir si un traitement antiépileptique prophylactique par LVT améliore le pronostic fonctionnel chez des adultes présentant une HIC spontanée aiguë. Le pronostic fonctionnel, évalué par le score de Rankin modifié (score mRS) six mois après l'HIC aiguë, sera comparé entre les patients recevant un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam et ceux recevant un placebo. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet d'un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam par rapport au placebo sur :
* le nombre de crises cliniques précoces et tardives, sur l'évolution à court et à long terme du déficit neurologique évalué par le score NIHSS, sur le pronostic fonctionnel à long terme (12 mois) évalué par le score mRS, sur la qualité de vie et les troubles cognitifs, ainsi que sur l'expansion de l'hématome et l'effet de masse à l'imagerie cérébrale de contrôle
* la fréquence des effets indésirables à 1 et 6 mois, des pneumonies à 1 mois, du delirium à 1 mois, de l'irritabilité/agressivité, de l'anxiété et de la dépression à 1 et 6 mois, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à 1, 6 et 12 mois. 580 patients seront recrutés sur une période de 3 ans.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07336992
