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Efficacité du lévétiracétam prophylactique pour améliorer le pronostic fonctionnel à la phase aiguë de l'hémorragie intracérébrale : un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo

Promoteur : Hospices Civils de Lyon

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Efficacy of Prophylactic Levetiracetam for Improving Functional Outcome in the Acute Phase of Intracerebral Haemorrhage: a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Trial

Epileptic seizures are a common complication at the acute phase of intracerebral haemorrhage (ICH). The incidence of seizures occurring within 7 days reaches 40% when subclinical seizures are diagnosed by continuous electroencephalogram (EEG). Some studies have suggested that early seizures are associated with haematoma expansion (Vespa., Neurology 2003), worse neurological outcomes (Gilmore., Stroke 2016) or increased mortality. By contrast, other studies have shown no association of acute seizures with long-term mortality and outcome. However, the interpretation of these works is subject to bias because almost all studies were based on clinical detection of seizures only, while it has been shown that most early seizures after ICH are clinically unrecognised and can only be diagnosed with EEG monitoring. The PEACH trial, a double-blind, randomised, placebo-controlled, showed that clinical and/or electrographic seizures occur in more than 40% of patients with ICH and that Levetiracetam (LVT) is safe and effective in preventing these seizures. However, it remains unclear whether preventing acute seizures might lead to improved functional outcomes after ICH. An adequately powered randomised controlled trial is needed to answer whether primary seizure prophylaxis improves functional outcome in this setting. Answering this question would result in an important change in ICH acute care guidelines, which currently do not recommend primary prophylactic antiseizure treatment. As compared to research in acute ischemic stroke management, fewer clinical trials have been conducted in acute ICH and no effective medical treatments are available in this subset of patients. The main objective of PEACH 2 is to establish if prophylactic antiseizure therapy with LVT improves functional outcome in adults with acute spontaneous ICH. Functional outcome assessed by the modified Rankin score (mRS score) six months after acute ICH will be compared between patients receiving prophylactic antiseizure therapy with levetiracetam and patients receiving placebo. The secondary objectives are to examine the effect of prophylactic antiseizure therapy with levetiracetam versus placebo on: * the number of early and late clinical seizures, on the short term and long term evolution of the neurologic deficit as assessed by the NIHSS, on long term functional outcome (12 months) as assessed by the mRS, on quality of life and cognitive impairment, and on haematoma expansion and mass effect on control brain imaging * the frequency of side effects at 1 and 6 months, pneumonia at 1 month, delirium at 1 month, irritability/aggressivity, anxiety and depression at 1 and 6 months, and all-cause mortality at 1, 6 and 12 months. 580 patients will be recruited over 3 years.

Les crises épileptiques constituent une complication fréquente à la phase aiguë de l'h��morragie intracérébrale (HIC). L'incidence des crises survenant dans les 7 jours atteint 40 % lorsque les crises infracliniques sont diagnostiquées par électroencéphalogramme (EEG) continu. Certaines études ont suggéré que les crises précoces sont associées à une expansion de l'hématome (Vespa, Neurology 2003), à un pronostic neurologique plus défavorable (Gilmore, Stroke 2016) ou à une mortalité accrue. À l'inverse, d'autres études n'ont montré aucune association entre les crises aiguës et la mortalité ou le pronostic à long terme. Cependant, l'interprétation de ces travaux est sujette à des biais, car la quasi-totalité des études reposait uniquement sur la détection clinique des crises, alors qu'il a été démontré que la plupart des crises précoces après une HIC ne sont pas reconnues cliniquement et ne peuvent être diagnostiquées que par surveillance EEG. L'essai PEACH, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, a montré que des crises cliniques et/ou électrographiques surviennent chez plus de 40 % des patients atteints d'HIC et que le lévétiracétam (LVT) est sûr et efficace pour prévenir ces crises. Cependant, on ignore encore si la prévention des crises aiguës pourrait améliorer le pronostic fonctionnel après une HIC. Un essai contrôlé randomisé avec une puissance statistique adéquate est nécessaire pour déterminer si une prophylaxie primaire des crises améliore le pronostic fonctionnel dans ce contexte. Répondre à cette question entraînerait un changement important dans les recommandations de prise en charge aiguë de l'HIC, qui ne préconisent actuellement pas de traitement antiépileptique prophylactique primaire. Comparativement à la recherche sur la prise en charge de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu, moins d'essais cliniques ont été menés dans l'HIC aiguë, et aucun traitement médical efficace n'est disponible pour ce sous-groupe de patients. L'objectif principal de PEACH 2 est d'établir si un traitement antiépileptique prophylactique par LVT améliore le pronostic fonctionnel chez des adultes présentant une HIC spontanée aiguë. Le pronostic fonctionnel, évalué par le score de Rankin modifié (score mRS) six mois après l'HIC aiguë, sera comparé entre les patients recevant un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam et ceux recevant un placebo. Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet d'un traitement antiépileptique prophylactique par lévétiracétam par rapport au placebo sur : * le nombre de crises cliniques précoces et tardives, sur l'évolution à court et à long terme du déficit neurologique évalué par le score NIHSS, sur le pronostic fonctionnel à long terme (12 mois) évalué par le score mRS, sur la qualité de vie et les troubles cognitifs, ainsi que sur l'expansion de l'hématome et l'effet de masse à l'imagerie cérébrale de contrôle * la fréquence des effets indésirables à 1 et 6 mois, des pneumonies à 1 mois, du delirium à 1 mois, de l'irritabilité/agressivité, de l'anxiété et de la dépression à 1 et 6 mois, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à 1, 6 et 12 mois. 580 patients seront recrutés sur une période de 3 ans.

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