Institut cardiovasculaire Paris-Sud (ICPS) – Hôpital privé Jacques-Cartier

Un établissement de cardiologie interventionnelle à Massy

L'Institut cardiovasculaire Paris-Sud (ICPS), adossé à l'Hôpital privé Jacques-Cartier, est répertorié par le portail comme une clinique. Il est implanté à Massy, dans le département de l'Essonne, en région Île-de-France. Selon les registres consultés, aucune autre implantation n'est associée à cet établissement, dont l'activité de recherche clinique, telle qu'elle apparaît sur le portail, se concentre donc sur ce seul site francilien.

Le portail recense sur cette même commune un établissement voisin, l'Hôpital Privé Jacques Cartier, ce qui situe l'ICPS dans un environnement hospitalier privé où plusieurs structures cardiologiques coexistent localement. Cette proximité géographique n'implique aucune indication sur une éventuelle organisation commune des essais entre les deux établissements ; elle reflète seulement ce que le portail constate à l'échelle de la ville. Plus largement, la page dédiée aux acteurs de la recherche à Massy permet de situer l'ICPS parmi les autres structures locales recensées par le portail, sans que cette liste ne préjuge d'aucun lien organisationnel entre elles.

Un centre investigateur, non promoteur, pour deux essais sur valves cardiaques

D'après les données recensées, l'ICPS n'apparaît pas comme promoteur d'essai clinique : aucun essai promu ne lui est associé sur le portail, le total affiché à ce titre étant nul. Il figure en revanche comme centre accueillant deux essais, ce qui correspond au rôle d'un centre investigateur, c'est-à-dire d'un site où des patients peuvent être suivis dans le cadre d'une étude conçue et portée par un promoteur tiers.

Ces deux essais sont promus respectivement par Abbott et par Meril Life Sciences, deux fabricants de dispositifs médicaux actifs dans le domaine cardiovasculaire. Cette distinction entre rôle de promoteur et rôle de centre investigateur n'est pas une nuance secondaire : elle signifie que la conception du protocole, le choix des critères d'inclusion et la responsabilité réglementaire de l'étude reviennent au promoteur, tandis que l'ICPS assure, en tant que site, le suivi local des patients inclus. Le portail ne recense aucune information indiquant que l'ICPS jouerait, pour d'autres essais que ceux-ci, un rôle différent de celui de site investigateur.

Des essais centrés sur le remplacement valvulaire aortique

Les deux essais accueillis par l'ICPS, tels qu'ils sont enregistrés sur le portail, portent sur des valves cardiaques destinées à un remplacement valvulaire par voie percutanée. Le premier, l'Étude de suivi clinique post-commercialisation de la valve Navitor, est un suivi post-commercialisation dont le statut affiché est « recrutement en cours ». Le second, l'Essai LANDMARK : essai contrôlé randomisé sur la valve Myval THV, est décrit comme un essai contrôlé randomisé, également signalé comme ouvert au recrutement. Aucune phase n'est précisée pour l'un ou l'autre dans les données disponibles.

Le seul intitulé de ces deux études suffit à situer le champ concerné, celui des dispositifs de remplacement valvulaire aortique, sans que le portail ne détaille davantage les objectifs cliniques poursuivis ou les critères d'inclusion propres à chaque protocole. La différence de nature entre les deux études, un suivi post-commercialisation d'un côté, un essai contrôlé randomisé de l'autre, reflète deux méthodologies distinctes de la recherche sur dispositifs médicaux, sans que le portail ne se prononce sur leurs finalités respectives ni sur l'intérêt de l'une par rapport à l'autre pour une situation donnée. Ces deux études s'inscrivent parmi les essais cliniques à Massy recensés par le portail, eux-mêmes rattachés à l'ensemble plus large des essais cliniques en Essonne et, à une échelle régionale, des essais cliniques en Île-de-France.

Comment se renseigner sur une participation

Le portail essai-clinique.com ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Une personne qui s'interroge sur l'un de ces essais doit se tourner vers le médecin qui la suit, son cardiologue référent, ou directement vers l'équipe de l'ICPS, seule habilitée à examiner une situation individuelle au regard des critères d'un protocole précis.

Le portail se limite à recenser ce que les registres publics indiquent à un instant donné : la localisation de l'établissement, l'identité des promoteurs et le statut de recrutement affiché. Il ne se prononce sur aucune éligibilité, ne formule aucune recommandation de participation et ne préjuge en rien de l'adéquation d'un essai à une situation personnelle. Le statut « recrutement en cours » signalé pour les deux essais indique seulement qu'une phase d'inclusion est ouverte selon les registres, et non qu'une participation serait automatiquement possible pour une personne donnée : cette appréciation relève exclusivement de l'équipe médicale du protocole concerné.

• Se renseigner suppose de solliciter le médecin traitant, le cardiologue référent ou l'équipe de l'établissement, jamais le portail lui-même, qui n'assure aucune mise en relation.

Ce que prévoit la loi française pour les participants

Toute participation à un essai clinique mené en France est encadrée par la loi, quel que soit l'établissement investigateur ou le promoteur concerné. Une personne sollicitée reçoit une information préalable sur les objectifs, le déroulement et les risques connus de l'étude avant de donner un consentement libre et éclairé, recueilli par écrit et révocable à tout moment, sans qu'aucune justification ne soit exigée en cas de retrait.

Chaque protocole est examiné par un comité de protection des personnes et fait l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avant tout démarrage effectif des inclusions. Cet examen porte notamment sur la balance entre bénéfices attendus et risques identifiés du dispositif étudié, ainsi que sur la qualité de l'information destinée aux personnes sollicitées. Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, son montant est plafonné par la loi à 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus pour une même personne. Ce plafond s'applique quel que soit le nombre d'études auxquelles une même personne participerait successivement au cours de cette période. La rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi détaille ce cadre pour l'ensemble des essais recensés par le portail, au-delà du seul cas des deux études accueillies par l'ICPS.

Questions fréquentes

L'ICPS est-il promoteur d'essais cliniques ? D'après les données recensées, non : aucun essai promu par cet établissement n'apparaît sur le portail. Il figure en revanche comme site accueillant deux essais dont les promoteurs, Abbott et Meril Life Sciences, sont des fabricants de dispositifs médicaux du domaine cardiovasculaire.

Peut-on candidater à ces essais via essai-clinique.com ? Non. Le portail recense des informations publiques issues des registres, mais ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Toute démarche de participation passe par le médecin traitant ou par l'équipe de l'établissement lui-même, seule en mesure d'apprécier une situation individuelle.

Une indemnisation est-elle garantie pour ces essais ? Les données recensées ne précisent pas si une indemnisation est prévue pour les deux essais accueillis par l'ICPS. Lorsqu'elle existe, la loi française en plafonne le montant à 6 000 € sur douze mois, comme rappelé dans la rubrique dédiée du portail, laquelle s'applique de la même manière à l'ensemble des études qu'une personne pourrait suivre.