IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos

IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos, un établissement bordelais

IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos est implanté à Bordeaux, en Gironde, dans la région Nouvelle-Aquitaine. Le portail ne recense qu'une seule implantation pour cet établissement, qui apparaît ainsi comme une structure unique dans ses registres, sans antenne ni site secondaire répertorié ailleurs en France.

Sa dénomination complète signale une vocation centrée sur la prise en charge de l'endométriose, associée à une dimension franco-européenne et multidisciplinaire. Le portail ne dispose toutefois d'aucune description officielle de l'établissement, ni d'éléments sur son organisation interne, ses services, ses équipes ou ses éventuels partenariats hospitaliers au-delà de cette implantation géographique. Il convient donc de s'en tenir à ce que les registres permettent d'établir : un nom, une ville, et un rôle dans un essai clinique actuellement recensé.

D'après les essais recensés dans la ville, la rubrique Essais cliniques à Bordeaux permet de resituer cet établissement parmi d'autres initiatives de recherche menées localement, dans un territoire où plusieurs structures de soins participent à la recherche clinique sous des formes variées, qu'il s'agisse de promotion ou d'accueil d'études.

Un rôle de centre investigateur, sans promotion recensée

Selon les registres du portail, IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos n'apparaît pas comme promoteur d'essai clinique : aucun essai promu par l'établissement n'est actuellement recensé. En revanche, le portail recense un essai accueilli dans ses locaux, dont le promoteur est Ziwig, une société qui conçoit et pilote la recherche depuis l'extérieur de l'établissement.

Cette configuration, fréquente pour un centre de soins qui ouvre ses portes à une étude imaginée ailleurs, distingue deux rôles bien différents dans le déroulement d'une recherche impliquant la personne humaine. Le promoteur conçoit le protocole, en assume la responsabilité réglementaire, dépose le dossier auprès des autorités compétentes et reste garant de la conduite d'ensemble de l'essai, y compris lorsque plusieurs centres y participent simultanément. Le centre investigateur, lui, reçoit et suit localement les participants, applique le protocole défini par le promoteur et transmet les données recueillies dans le cadre fixé.

Le portail ne dispose d'aucune autre information sur les liens éventuels entre l'établissement et son environnement hospitalier bordelais au-delà de cette implantation géographique commune. Aucun élément ne permet non plus de savoir si d'autres essais, non recensés par le portail, sont en cours ou envisagés au sein de la clinique.

Une étude portant sur un marqueur salivaire avant chirurgie gynécologique

Le portail recense un essai en cours intitulé Évaluation de l'ARN salivaire chez des sujets devant bénéficier d'une chirurgie pour une pathologie gynécologique, dont le statut affiché est « Recrutement en cours ».

Son titre indique qu'il s'agit d'examiner un marqueur biologique salivaire chez des personnes appelées à subir une intervention chirurgicale en gynécologie, un champ qui recoupe la spécialisation évoquée par le nom de l'institut, sans que le portail puisse préciser davantage le lien entre cette étude et la prise en charge de l'endométriose en particulier. Aucune phase n'est précisée dans les données disponibles, ce qui ne permet pas de situer cette recherche dans un stade particulier de développement ou de validation.

Le portail ne dispose d'aucune information complémentaire sur les objectifs détaillés du protocole, les critères d'inclusion ou d'exclusion retenus, le nombre de participants attendus, ni sur le calendrier prévisionnel de l'étude. Ces éléments relèvent exclusivement du promoteur et de l'équipe qui suit l'étude sur place, seuls habilités à les communiquer et à les expliquer à une personne intéressée.

S'informer auprès de son médecin, jamais via le portail

Une personne qui envisage de participer à un essai clinique s'adresse à son médecin traitant, à son gynécologue, ou le cas échéant directement à l'équipe de l'établissement concerné, seuls interlocuteurs habilités à évaluer une situation individuelle au regard des critères propres à chaque étude. Ce sont eux, et non le portail, qui peuvent indiquer si une recherche correspond à une situation donnée et détailler les modalités concrètes d'un éventuel suivi.

Le portail essai-clinique.com ne transmet aucune candidature, ne collecte aucune donnée de santé et ne se prononce sur l'éligibilité d'aucune personne à quelque essai que ce soit. Il se limite à recenser les informations publiques disponibles sur les essais et sur les organismes qui les promeuvent ou les accueillent, afin d'aider chacun à s'orienter avant d'échanger avec un professionnel de santé compétent, capable de répondre à des questions précises et personnalisées.

Ce que la loi française prévoit pour les participants

En France, toute recherche impliquant la personne humaine est encadrée par un cadre légal précis, qui vaut quels que soient l'établissement investigateur et le promoteur concernés. Un comité de protection des personnes (CPP) évalue le protocole avant son démarrage, en particulier sous l'angle de la protection des participants, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise la conduite de la recherche après examen de sa méthodologie et de sa sécurité.

Chaque participant reçoit une information préalable détaillée sur les objectifs, le déroulement et les contraintes de l'étude, puis donne un consentement libre et éclairé, qu'il peut retirer à tout moment sans avoir à se justifier et sans que ce retrait n'affecte la qualité des soins qui lui sont par ailleurs prodigués.

Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes subies, la loi encadre strictement son montant :

• le total perçu par une même personne pour sa participation à une ou plusieurs recherches est plafonné à 6 000 € sur une période de douze mois, un cadre détaillé sur la page Études indemnisées : ce que dit la loi, qui présente également les principes d'information et de consentement applicables à l'ensemble des essais recensés par le portail.

Les acteurs et rubriques recensés autour de Bordeaux

Le paysage bordelais de la recherche clinique compte plusieurs établissements que le portail recense dans la même ville que IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos, sans que cette proximité géographique n'implique un quelconque lien organisationnel entre eux. Le CHU de Bordeaux figure parmi les structures hospitalières implantées localement, aux côtés de l'Institut Bergonié, également situé à Bordeaux et actif dans la recherche.

Le Centre hospitalier Charles-Perrens est lui aussi recensé dans la ville, sans autre lien connu avec IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos que cette même implantation. Pour élargir la vue, la rubrique Acteurs de la recherche à Bordeaux recense l'ensemble des organismes actifs localement, qu'ils soient promoteurs ou centres investigateurs, tandis que les essais du territoire peuvent être consultés à l'échelle du département via Essais cliniques en Gironde ou à l'échelle régionale via Essais cliniques en Nouvelle-Aquitaine. Ces rubriques permettent de resituer l'établissement dans un ensemble plus large, sans se substituer à l'information que seul un professionnel de santé peut fournir sur une étude donnée.

Questions fréquentes

IFEMEndo (Institut franco-européen multidisciplinaire d'endométriose) – Clinique Tivoli-Ducos promeut-elle des essais cliniques ? D'après les données recensées par le portail, aucun essai promu par cet établissement n'apparaît actuellement ; le seul essai qui lui est associé y est accueilli, un autre organisme, Ziwig, en assurant la promotion.

Comment savoir si l'essai accueilli ici recrute encore des participants ? Le portail affiche le statut « Recrutement en cours » tel qu'il figure dans ses registres au moment de la consultation, mais seule l'équipe investigatrice ou le promoteur peut confirmer les modalités précises, les délais et les critères en vigueur à un instant donné.

Que prévoit la loi concernant l'indemnisation des participants ? La réglementation française plafonne l'indemnisation éventuelle à 6 000 € sur douze mois, dans un cadre où l'information préalable et le consentement libre du participant restent une exigence avant toute inclusion, quel que soit l'établissement investigateur concerné.