Service de médecine interne et maladies infectieuses – Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux

Un service hospitalier de médecine interne et maladies infectieuses à Bordeaux

Le service de médecine interne et maladies infectieuses de l’hôpital Saint-André, qui relève du CHU de Bordeaux, est implanté à Bordeaux Cedex, dans le département de la Gironde, en région Nouvelle-Aquitaine. Selon les registres consultés par le portail, il s’agit d’un service hospitalier universitaire, ce qui signifie qu’il associe, par sa nature même, une activité de soins courants à une participation à des programmes de recherche clinique conduits au sein du CHU.

Cette double vocation, propre aux établissements universitaires, explique que le portail recense ce service non pas comme une structure isolée, mais comme un centre inscrit dans un environnement hospitalier plus large, celui du CHU de Bordeaux et de ses différents sites. La fiche présentée ici se limite toutefois aux seules données rattachées à ce service précis, et non à l’ensemble des activités du CHU.

D’après les essais recensés à ce jour, ce service n’apparaît pas comme promoteur d’étude : aucun essai promu ne lui est associé dans la base du portail. Cette absence ne préjuge en rien d’une activité de recherche plus large qui pourrait exister par ailleurs ; elle reflète seulement ce que les registres publics permettent d’établir au moment de la consultation. Sa présence dans les données du portail tient exclusivement à sa fonction de centre qui accueille une recherche conduite par un autre organisme, en l’occurrence un laboratoire industriel.

Un essai de phase 3 sur les infections récidivantes à Clostridioides difficile

Le portail recense actuellement un essai accueilli par le service : VE303 pour la prévention des infections récidivantes à Clostridioides difficile. Il s’agit d’une étude de phase 3, dont le statut affiché dans les registres est « Recrutement en cours » à la date de consultation.

Cet essai est promu par Vedanta Biosciences, un acteur de la recherche clinique dont le portail recense d’autres implantations et d’autres études menées en France. Le rôle du service bordelais, dans ce dispositif, correspond à celui d’un centre investigateur : c’est le promoteur qui conçoit et pilote l’étude à l’échelle nationale ou internationale, tandis que le service hospitalier local participe à sa mise en œuvre auprès des personnes suivies sur place.

Le titre de l’essai indique qu’il porte sur la prévention des récidives d’infections liées à la bactérie Clostridioides difficile, une thématique qui recoupe naturellement le champ des maladies infectieuses suivi par ce service. Le fait qu’un essai de phase 3 soit accueilli ici suggère, sans que le portail puisse aller plus loin dans l’interprétation, que le service dispose d’une expérience de suivi de patients concernés par ce type d’infection récidivante.

Le portail ne dispose d’aucune autre donnée sur le déroulement de cet essai, ses modalités pratiques, son calendrier ou ses critères d’inclusion. Ces éléments relèvent du protocole de l’étude et des informations que le service ou le promoteur peuvent, le cas échéant, communiquer directement aux personnes intéressées.

S’informer et se rapprocher du service

Une personne qui envisage de se renseigner sur cet essai ne peut le faire par l’intermédiaire du portail : essai-clinique.com ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Il se borne à recenser les informations publiques disponibles sur les essais et sur les organismes qui y participent, à des fins d’information générale.

La démarche à envisager passe donc ailleurs, et suppose un contact direct avec des professionnels de santé :

• s’adresser au médecin qui suit la personne concernée, seul en mesure d’évaluer une situation individuelle au regard de ses antécédents et de son état de santé ;
• ou se rapprocher du service de médecine interne et maladies infectieuses de l’hôpital Saint-André, en tant que centre associé à l’essai VE303, pour obtenir des informations sur l’étude en cours.

Le portail ne se prononce à aucun moment sur l’adéquation d’un essai à une situation particulière ; cette appréciation relève exclusivement du dialogue entre la personne concernée, son médecin traitant et l’équipe hospitalière chargée de l’étude. Aucune donnée médicale ne doit être transmise via le portail à quelque étape que ce soit de cette démarche.

Ce que la loi française garantit aux participants

Toute participation à un essai clinique en France s’inscrit dans un cadre légal protecteur, quel que soit l’établissement ou le promoteur concerné, et donc quel que soit le service investigateur associé à une étude comme VE303. Une information préalable claire et complète doit être délivrée à la personne sollicitée, portant notamment sur les objectifs de la recherche, ses contraintes et ses éventuels risques.

Le consentement de la personne doit ensuite être recueilli librement, par écrit, avant toute inclusion dans l’essai, et peut être retiré à tout moment sans avoir à se justifier. Un essai comme celui recensé ici a nécessairement obtenu, en amont, l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), instance indépendante chargée d’examiner la méthodologie et l’éthique du protocole, ainsi qu’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui évalue la sécurité du produit ou du dispositif étudié.

Lorsqu’une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, son montant est encadré par la loi : elle ne peut dépasser 6 000 € sur une période de douze mois, tous essais confondus pour une même personne. Ce plafond vise à éviter que la participation à des essais devienne une source de revenu déguisée, et il s’applique quel que soit l’établissement ou le promoteur concerné. Le portail détaille ce cadre légal, ainsi que les modalités générales de calcul et de versement, dans sa rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi.

Rubriques et acteurs liés à consulter

Au-delà de cette fiche consacrée au service de médecine interne et maladies infectieuses de l’hôpital Saint-André, le portail regroupe par territoire l’ensemble des recherches qu’il recense, ce qui permet de replacer un essai précis dans un contexte plus large. Les personnes intéressées par le contexte local peuvent ainsi parcourir les essais cliniques à Bordeaux pour découvrir d’autres études menées dans la même ville, ou élargir leur recherche aux essais cliniques en Gironde et aux essais cliniques en Nouvelle-Aquitaine.

Le portail recense également les acteurs de la recherche à Bordeaux, qu’il s’agisse d’établissements hospitaliers, de laboratoires ou d’autres structures associées à des essais menés dans cette ville. Ces rubriques territoriales permettent de situer le service de l’hôpital Saint-André parmi l’ensemble des acteurs et des études recensés sur ce territoire, sans se substituer aux informations propres à chaque essai ni à celles que peuvent communiquer directement les équipes hospitalières concernées.

Questions fréquentes

Ce service mène-t-il lui-même des essais cliniques en tant que promoteur ? D’après les données recensées par le portail, aucun essai promu ne lui est associé. Son rôle, tel qu’il ressort des registres, correspond à celui d’un centre qui accueille une recherche promue par un autre organisme, en l’occurrence Vedanta Biosciences pour l’essai VE303.

Comment savoir si l’essai VE303 est toujours ouvert au recrutement ? Le statut affiché dans les registres au moment de la consultation du portail est « Recrutement en cours ». Seul le service investigateur ou le promoteur peut confirmer la situation actualisée et préciser les modalités d’un contact éventuel, ces informations pouvant évoluer indépendamment des données recensées ici.

Le portail peut-il aider à s’inscrire à cet essai ? Non. Essai-clinique.com recense des informations publiques mais ne transmet aucune candidature, ne collecte aucune donnée de santé et ne se prononce jamais sur l’éligibilité d’une personne à une étude. Toute démarche passe par un médecin ou directement par le service hospitalier concerné.