Valve transcathéter à expansion par ballonnet versus autoexpansible pour bioprothèse dégénérée

L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) s'adresse à un éventail croissant de patients présentant un rétrécissement aortique (RA) sévère symptomatique. Environ 80 % des remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux sont réalisés avec une bioprothèse. La durabilité des bioprothèses chirurgicales varie selon l'âge du patient au moment de l'implantation, le type et la taille de la prothèse, entre autres facteurs. Le TAVI est devenu une option thérapeutique établie pour les patients présentant une bioprothèse aortique chirurgicale dégénérée. Le délai entre le remplacement valvulaire aortique chirurgical (RVAC) initial et la dégénérescence de la valve bioprothétique est généralement de 8 à 10 ans.

Le TAVI dans ce contexte a montré des résultats favorables. Les valves cardiaques transcathéter (THV) à expansion par ballonnet et autoexpansibles peuvent toutes deux être utilisées pour le traitement d'une bioprothèse aortique chirurgicale dégénérée et présentent des avantages et des limites spécifiques. Le TAVI valve-in-valve peut être associé à une obstruction coronaire, une migration de la THV, une régurgitation paravalvulaire et une inadéquation prothèse-patient. Objectif : comparer le TAVI valve-in-valve avec la série de THV à expansion par ballonnet SAPIEN/MYVAL par rapport à la série de THV autoexpansible EVOLUT. L'analyse principale évalue le succès du dispositif à 30 jours dans la cohorte principale.

La poursuite du recrutement permettra en outre d'étayer une comparaison secondaire de la sécurité et de l'efficacité des séries de THV SAPIEN et MYVAL. Schéma de l'étude : étude internationale multicentrique randomisée avec randomisation 1:1 entre le TAVI avec la série de THV EVOLUT ou la série de THV SAPIEN/MYVAL. Population de l'étude : la cohorte principale comprend 440 patients présentant une bioprothèse aortique chirurgicale défaillante (rétrécissement aortique avec ou sans régurgitation aortique) sélectionnés pour un TAVI par voie transfémorale par consensus de l'équipe cardiologique (heart-team). Le recrutement de la cohorte principale est terminé.

La cohorte de recrutement continu comprend 160 patients supplémentaires et portera la population totale de l'étude à 600 patients, avec une répartition cible de 300 patients traités avec la série de THV EVOLUT, 150 avec la série de THV SAPIEN et 150 avec la série de THV MYVAL. Intervention expérimentale : TAVI valve-in-valve par voie transfémorale avec une série de THV à expansion par ballonnet SAPIEN ou MYVAL ou une série de THV autoexpansible EVOLUT. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : 1.

Le critère d'évaluation principal est le succès du dispositif à 30 jours, défini par : * l'absence de mortalité procédurale ; ET * le succès technique à la sortie de la salle d'intervention, défini comme l'absence de mortalité, un accès réussi, la mise en place du dispositif et le retrait réussi du système de délivrance, le positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans la localisation anatomique appropriée, et l'absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif ou à une complication vasculaire ou liée à l'accès majeure, ou à une complication structurelle cardiaque ; ET * la performance attendue de la valve cardiaque prothétique (absence d'inadéquation prothèse-patient sévère et gradient aortique moyen \<20 mmHg ou vitesse maximale \<3 m/s, indice de vélocité Doppler ≥0,25, et absence de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère). L'inadéquation prothèse-patient sévère est définie comme une surface de l'orifice effectif indexée (EOAi) ≤0,65 cm²/m² (≤0,55 cm²/m² si l'IMC ≥30 kg/m²). 2. Le critère de sécurité à 1 an est défini par le critère composite associant décès toutes causes, accident vasculaire cérébral invalidant, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou problèmes liés à la valve. 3.