Mise en œuvre d'un programme d'évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation d'organe chez les patients atteints d'un cancer du rectum
Mise en œuvre d'un programme d'évaluation de la réponse tumorale intégrant la décision médicale partagée dans la stratégie de préservation d'organe chez les patients atteints d'un cancer du rectum : essai de phase III randomisé, multicentrique
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Implementation of a Tumor Response Assessment Program Integrating the Shared Medical Decision Into the Organ Preservation Strategy for Rectal Cancer Patients
Implementation of a Tumor Response Assessment Program Integrating Shared Medical Decision Making Into the Organ Preservation Strategy for Rectal Cancer Patients: Phase III Randomized - Multicenter
The adoption of total mesorectal excision (TME) has standardized rectal cancer surgery and improved oncological outcomes. In locally advanced rectal cancer, neoadjuvant radio chemotherapy (NACRT) has further improved oncological benefit. Although these strategies result in good 5-year disease-free survival rates, they are associated with significant morbidity, in particular permanent long-term bowel, urinary and sexual dysfunction. In rectal cancer management, the main objective of organ preservation is to avoid or reduce morbidity and impact on quality of life after rectal resection, without compromising oncological outcomes. The aim of this project is to evaluate the efficacy of a defined response monitoring program, including a shared decision process, as a strategy for assessing tumor response in locally advanced rectal cancer after neoadjuvant therapy. This is a national, phase III, randomized, open-label, multicenter clinical trial comparing the tumor response monitoring program with shared decision-making, versus standard tumor response assessment in organ preservation strategies in rectal cancer.
L'adoption de l'exérèse totale du mésorectum (ETM) a permis de standardiser la chirurgie du cancer du rectum et d'améliorer les résultats oncologiques. Dans le cancer du rectum localement avancé, la radiochimiothérapie néoadjuvante (RCNA) a permis d'améliorer encore le bénéfice oncologique. Bien que ces stratégies aboutissent à de bons taux de survie sans maladie à 5 ans, elles sont associées à une morbidité importante, notamment des dysfonctionnements intestinaux, urinaires et sexuels permanents à long terme. Dans la prise en charge du cancer du rectum, l'objectif principal de la préservation d'organe est d'éviter ou de réduire la morbidité et l'impact sur la qualité de vie après résection rectale, sans compromettre les résultats oncologiques. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un programme défini de surveillance de la réponse, incluant un processus de décision partagée, en tant que stratégie d'évaluation de la réponse tumorale dans le cancer du rectum localement avancé après traitement néoadjuvant. Il s'agit d'un essai clinique national, de phase III, randomisé, en ouvert, multicentrique, comparant le programme de surveillance de la réponse tumorale avec décision médicale partagée à l'évaluation standard de la réponse tumorale dans les stratégies de préservation d'organe pour le cancer du rectum.
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