Le tocilizumab dans l'aortite au cours de l'artérite à cellules géantes (TILT)
Étude prospective observationnelle évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un biosimilaire du tocilizumab dans l'artérite à cellules géantes (ACG) avec aortite active
Promoteur : Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
TocILizumab in aorTitis in GCA (TILT)
Prospective, Observational Study Assessing Safety and Efficacy of Biosimilar of Tocilizumab in Giant Cell Arteritis (GCA) With Active Aortitis
This is a french multicenter observational study assessing safety and efficacy of biosimilar of Tocilizumab in Giant Cell Arteritis (GCA) with active aortitis, including 14 reference centers from the Groupe d'Etude Français des vascularites des gros vaisseaux (GEFA). Giant Cell Arteritis (GCA), formerly known as temporal arteritis, is the most common form of systemic vasculitis in patients aged ≥ 50 years. GCA is defined by granulomatous arteritis that affects large#sized and medium#sized blood vessels with a predisposition to affect the cranial arteries. Aortitis accounted for more than 50% of GCA patients with the new imaging techniques. Aortitis is typically diagnosed using imaging tests such as magnetic resonance imaging (MRI) or Computed Tomography (CT) scans. Aortitis is an inflammation of the aorta, leading to a range of symptoms such as fever, weight loss, fatigue, and chest pain. In severe cases, aortic aneurysms or aortic dissection can occur, which can be life-threatening. Multiple reports have demonstrated the presence of abnormal pro-inflammatory cytokine production in large-vessel vasculitis patients, particularly those with GCA, including interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-18, tumor necrosis factor-α (TNF-α), and interferon-γ, by T lymphocytes and macrophages. IL-6 has been implicated as a crucial cytokine in the pathogenesis of aortitis and targeting its signaling has shown promising results in treating the condition. IL-6 inhibitors such as tocilizumab have been found to effectively reduce disease activity and improve clinical outcomes in GCA patients. The GIACTA study (GiAnt cell arteritis roActemra (tocilizumab) study) was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial that evaluated the efficacy and safety of tocilizumab in the treatment of GCA. The study included 251 patients with newly diagnosed or relapsing GCA and found that treatment with tocilizumab significantly increased the proportion of patients who achieved sustained remission from GCA at 52 weeks, compared to placebo. Additionally, tocilizumab was associated with a lower incidence of disease flares and a reduced need for glucocorticoid therapy. Following the positive results of the GIACTA study, tocilizumab was approved for the treatment of GCA in adults with active disease, including aortitis, who have not responded to glucocorticoids, or for whom glucocorticoid therapy is not appropriate, by regulatory agencies around the world, including the US Food and Drug Administration and the European Medicines Agency. However, the efficacy of IL-6 inhibitors on aorta inflammation as assessed by modern and powerful imaging techniques has never been specifically studied in GCA. This observational study will provide important informations on the impact of Tyenne® (tocilizumab) associated with short term low dose steroids on clinical manifestations and vessel inflammation and damage in aortitis of GCA.
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique française évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un biosimilaire du tocilizumab dans l'artérite à cellules géantes (ACG) avec aortite active, incluant 14 centres de référence du Groupe d'Étude Français des vascularites des gros vaisseaux (GEFA). L'artérite à cellules géantes (ACG), anciennement appelée artérite temporale, est la forme la plus fréquente de vascularite systémique chez les patients âgés de 50 ans ou plus. L'ACG se définit par une artérite granulomateuse touchant les vaisseaux sanguins de gros et moyen calibre, avec une prédisposition à toucher les artères crâniennes. L'aortite concernait plus de 50 % des patients atteints d'ACG avec les nouvelles techniques d'imagerie. L'aortite est généralement diagnostiquée à l'aide d'examens d'imagerie tels que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM). L'aortite est une inflammation de l'aorte, entraînant divers symptômes tels que fièvre, perte de poids, fatigue et douleur thoracique. Dans les cas sévères, des anévrismes aortiques ou une dissection aortique peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. De nombreux travaux ont démontré la présence d'une production anormale de cytokines pro-inflammatoires chez les patients atteints de vascularite des gros vaisseaux, en particulier ceux atteints d'ACG, notamment l'interleukine-1 (IL-1), l'IL-6, l'IL-18, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et l'interféron γ, par les lymphocytes T et les macrophages. L'IL-6 a été identifiée comme une cytokine cruciale dans la physiopathologie de l'aortite, et le ciblage de sa signalisation a montré des résultats prometteurs dans le traitement de cette affection. Les inhibiteurs de l'IL-6 tels que le tocilizumab se sont révélés efficaces pour réduire l'activité de la maladie et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'ACG. L'étude GIACTA (GiAnt cell arteritis roActemra (tocilizumab) study) était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab dans le traitement de l'ACG. L'étude a inclus 251 patients atteints d'ACG nouvellement diagnostiquée ou en rechute et a montré que le traitement par tocilizumab augmentait significativement la proportion de patients atteignant une rémission soutenue de l'ACG à 52 semaines, par rapport au placebo. De plus, le tocilizumab était associé à une incidence plus faible de poussées de la maladie et à un besoin réduit de corticothérapie. À la suite des résultats positifs de l'étude GIACTA, le tocilizumab a été approuvé pour le traitement de l'ACG chez les adultes présentant une maladie active, y compris une aortite, n'ayant pas répondu aux glucocorticoïdes, ou pour lesquels une corticothérapie n'est pas appropriée, par les agences réglementaires du monde entier, dont la Food and Drug Administration américaine et l'Agence européenne des médicaments. Cependant, l'efficacité des inhibiteurs de l'IL-6 sur l'inflammation de l'aorte, évaluée par des techniques d'imagerie modernes et performantes, n'a jamais été spécifiquement étudiée dans l'ACG. Cette étude observationnelle apportera des informations importantes sur l'impact du Tyenne® (tocilizumab), associé à une corticothérapie à faible dose et de courte durée, sur les manifestations cliniques ainsi que sur l'inflammation et les lésions vasculaires dans l'aortite de l'ACG.
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