Évaluation de la programmation à distance des implants cochléaires dans le suivi habituel des implants cochléaires
Évaluation de la programmation à distance des implants cochléaires dans le suivi habituel des implants cochléaires
Promoteur : Advanced Bionics AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Remote Programming of Cochlear Implants in Routine Cochlear Implant Follow-up
Evaluation of Remote Programming of Cochlear Implants in Routine Cochlear Implant Follow-up
This is a prospective and monocentric clinical investigation, non-interventional and non-randomized. The overall goal of this clinical study is to generate additional clinical data confirming the safety and efficacy of the remote programming functionality of Target CI version 1.5 and the AB Remote Support app. Hearing outcomes are expected to be similar whether a study subject's sound processor is programmed in the traditional method in the audiologist's office or whether programming is performed via remote fitting. Therefore, the study uses a non-inferiority design to determine whether sentence recognition in noise is no worse with remote fitting than in an in-office setting.
Il s'agit d'une investigation clinique prospective et monocentrique, non interventionnelle et non randomisée. L'objectif global de cette étude clinique est de générer des données cliniques supplémentaires confirmant la sécurité et l'efficacité de la fonctionnalité de programmation à distance de Target CI version 1.5 et de l'application AB Remote Support. Les résultats auditifs devraient être similaires, que le processeur sonore du sujet de l'étude soit programmé selon la méthode traditionnelle au cabinet de l'audioprothésiste ou que la programmation soit réalisée par réglage à distance. L'étude utilise donc un plan de non-infériorité afin de déterminer si la reconnaissance de phrases dans le bruit n'est pas moins bonne avec le réglage à distance qu'en cabinet.
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