ÉVALUATION DE L'INNOCUITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DU TRAITEMENT CONTINENT AJUSTABLE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DYSRAPHISME SPINAL.
ÉVALUATION DE L'INNOCUITÉ ET DE L'EFFICACITÉ DU TRAITEMENT CONTINENT AJUSTABLE POUR LA PRISE EN CHARGE DE L'INCONTINENCE NEUROGÈNE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DYSRAPHISME SPINAL.
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 5 à 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La continence urinaire reste un objectif difficile à atteindre chez les patients présentant une vessie neurogène. Le traitement conservateur de l'incontinence urinaire neurogène, associant autosondages intermittents propres et traitement pharmacologique, notamment des médicaments anticholinergiques +/- des agents adrénergiques, peut permettre d'obtenir la continence chez un nombre variable de patients. Chez d'autres patients, une chirurgie reconstructrice de la vessie et/ou du col vésical est nécessaire pour obtenir la continence urinaire.
Les options de traitement chirurgical visant à augmenter la résistance au niveau du col vésical chez les patients atteints de vessie neurogène comprennent l'injection d'agents comblants autour du col vésical, la reconstruction du col vésical, les techniques de bandelette aponévrotique et le sphincter urinaire artificiel.
Le système de traitement continent ajustable (ACT), ou ballonnets périurétraux ajustables, est un dispositif mini-invasif constitué de deux ballonnets dont le volume peut être ajusté, implantés par voie périurétrale au niveau du col vésical, comme méthode de titration progressive pour la coaptation urétrale. « Ajustable » signifie que ce système peut être adapté à l'état clinique de chaque patient.
Conçu et développé initialement comme traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, la technique a ensuite été adaptée et les ballonnets ont été développés plus largement pour l'incontinence post-prostatectomie. Le taux de succès publié était respectivement de 56 à 92 % chez l'homme après prostatectomie et de 60 à 83 % chez la femme.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'ACT pour traiter l'incontinence chez l'enfant, secondaire à une incontinence sphinctérienne neurogène, pourrait comprimer l'urètre ou le col vésical, agissant comme un système occlusif extrinsèque augmentant la résistance urétrale et vésicale, passive et dynamique. Objectif de l'étude : évaluer de façon prospective l'efficacité et l'innocuité des ballonnets périurétraux ajustables dans le traitement de l'incontinence neurogène chez les enfants atteints de dysraphisme spinal. Matériel et méthodes : une étude prospective sera menée à l'hôpital de la Timone Enfants et à l'hôpital Nord de Marseille, en France. Seront recrutés des garçons et des filles ayant au moins l'âge scolaire (5 ou 6 ans), présentant une incontinence neurogène liée à des troubles du col vésical (pression de fuite détrusorienne basse et pression de fuite à l'effort basse) dans un contexte de dysraphisme spinal. Le ballonnet ACT est un dispositif médical implantable développé et fourni gratuitement par Uromedica (Irvine, Californie, États-Unis). L'intervention est réalisée sous anesthésie générale, selon la même technique d'implantation que celle publiée dans la population adulte.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 30 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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