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Évaluation de l'impact de l'intensification du traitement hypolipémiant par administration d'évinacumab conforme aux recommandations sur les volumes de plaques coronariennes mesurés par angioscanner coronarien (CCTA) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)

Évaluation de l'impact de l'intensification du traitement hypolipémiant par administration d'évinacumab conforme aux recommandations sur les volumes de plaques coronariennes mesurés par angioscanner coronarien (CCTA) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH) : une étude observationnelle en conditions réelles, prospective et rétrospective

Promoteur : Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio della Arteriosclerosi)

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Assessing the Impact of Intensification of Lipid Lowering Therapy With Guidelines-based Evinacumab Administration on Coronary Plaque Volumes Measured by Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) in Patients With Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH)

This observational, multicenter, retrospective and prospective study aims to evaluate the impact of intensified lipid-lowering therapy including Evinacumab on coronary atherosclerotic plaque burden in patients with Homozygous Familial Hypercholesterolemia (HoFH). HoFH is a rare genetic disorder characterized by extremely elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels from early life and a markedly increased risk of premature atherosclerotic cardiovascular disease. Despite combination lipid-lowering therapy, many patients do not achieve recommended LDL-C targets and remain at high cardiovascular risk. Evinacumab, a monoclonal antibody targeting angiopoietin-like protein 3 (ANGPTL3), has demonstrated significant LDL-C reduction in clinical trials. However, real-world evidence on its impact on coronary plaque progression is limited. The study will compare HoFH patients receiving intensified lipid-lowering therapy including Evinacumab with patients receiving conventional lipid-lowering therapy without Evinacumab. Coronary plaque burden and phenotype will be assessed using coronary computed tomography angiography (CCTA) performed as part of routine clinical practice. Approximately 52 patients will be enrolled across European centers. The primary objective is to evaluate changes in non-calcified coronary plaque volume between baseline and 18-24 months' follow-up. Secondary objectives include evaluation of total plaque burden, high-risk plaque characteristics, and LDL-C reduction. Exploratory analyses will assess patient-reported outcomes, pericoronary adipose tissue characteristics, and supravalvular atherosclerosis. All data are collected from routine clinical care. No additional procedures are mandated by the protocol. This study aims to generate real-world imaging evidence on the effect of intensified lipid-lowering therapy including Evinacumab on coronary atherosclerosis in HoFH.

Cette étude observationnelle, multicentrique, rétrospective et prospective vise à évaluer l'impact d'un traitement hypolipémiant intensifié incluant l'évinacumab sur la charge de plaques d'athérosclérose coronarienne chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH). L'HoFH est une maladie génétique rare caractérisée par des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) extrêmement élevés dès le début de la vie et un risque nettement accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse précoce. Malgré un traitement hypolipémiant combiné, de nombreux patients n'atteignent pas les objectifs de LDL-C recommandés et restent à haut risque cardiovasculaire. L'évinacumab, un anticorps monoclonal ciblant la protéine 3 apparentée à l'angiopoïétine (ANGPTL3), a démontré une réduction significative du LDL-C dans des essais cliniques. Cependant, les données en conditions réelles sur son impact sur la progression des plaques coronariennes sont limitées. L'étude comparera des patients atteints d'HoFH recevant un traitement hypolipémiant intensifié incluant l'évinacumab à des patients recevant un traitement hypolipémiant conventionnel sans évinacumab. La charge et le phénotype des plaques coronariennes seront évalués par angioscanner coronarien (CCTA) réalisé dans le cadre de la pratique clinique habituelle. Environ 52 patients seront inclus dans des centres européens. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution du volume de plaque coronarienne non calcifiée entre l'inclusion et un suivi de 18 à 24 mois. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la charge totale de plaque, des caractéristiques des plaques à haut risque, et de la réduction du LDL-C. Des analyses exploratoires évalueront les résultats rapportés par les patients, les caractéristiques du tissu adipeux péricoronaire et l'athérosclérose supravalvulaire. Toutes les données sont recueillies dans le cadre des soins cliniques habituels. Aucune procédure supplémentaire n'est imposée par le protocole. Cette étude vise à générer des données d'imagerie en conditions réelles sur l'effet d'un traitement hypolipémiant intensifié incluant l'évinacumab sur l'athérosclérose coronarienne dans l'HoFH.

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