Évaluation d'un laser femtoseconde portatif pour réaliser la capsulorhexis antérieure lors de la chirurgie de la cataracte (étude post-commercialisation)
Évaluation d'un laser femtoseconde portatif pour réaliser la capsulorhexis antérieure lors de la chirurgie de la cataracte (étude post-commercialisation)
Promoteur : Helix Surgical
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Assessment of a Hand-held Femtosecond Laser to Perform Anterior Capsulorhexis During Cataract Surgery (Post-market Study)
Assessment of a Hand-held Femtosecond Laser to Perform Anterior Capsulorhexis During Cataract Surgery (Post-market Study)
The goal of this observationnal study is to supplement the data collected in the pre-market study and confirm the rate of capsular ruptures due to Rx (reducing its related confidence interval). During cataract surgery, an artificial lens is placed into the capsular bag. The main question this study aims to answer is : Is Rx use associated with a rate of caspular ruptures lower than 2% ? Medical records of participants having cataract surgery with Rx laser as part of their regular medical care will be assessed in order to answer the study objective.
L'objectif de cette étude observationnelle est de compléter les données recueillies lors de l'étude préalable à la commercialisation et de confirmer le taux de ruptures capsulaires liées à Rx (en réduisant l'intervalle de confiance associé). Lors de la chirurgie de la cataracte, un cristallin artificiel est placé dans le sac capsulaire. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante : l'utilisation de Rx est-elle associée à un taux de ruptures capsulaires inférieur à 2 % ? Les dossiers médicaux des participants ayant bénéficié d'une chirurgie de la cataracte avec le laser Rx dans le cadre de leur prise en charge médicale habituelle seront évalués afin de répondre à l'objectif de l'étude.
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