Étude visant à déterminer comment les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé répondent au traitement par darolutamide et hormonothérapie, avec ou sans chimiothérapie, en pratique médicale réelle

Il s'agit d'une étude observationnelle internationale, prospective, ouverte, multicentrique, multi-cohorte et non interventionnelle, conçue pour décrire l'efficacité et la sécurité en conditions réelles du darolutamide en association avec un traitement de suppression androgénique (ADT), avec ou sans docétaxel, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC).

L'étude vise à inclure environ 1 600 patients de sexe masculin (800 par cohorte) issus de plusieurs pays, principalement en Europe, ayant un diagnostic de mHSPC et pour lesquels une décision de traitement par darolutamide a été prise par le médecin traitant avant l'inclusion. L'objectif principal est d'estimer la proportion de patients atteignant des taux indétectables d'antigène prostatique spécifique (PSA) (< 0,2 ng/mL) après 1 an de traitement dans chaque cohorte.

Les objectifs secondaires incluent la description des caractéristiques démographiques et cliniques des patients, des traitements antérieurs et concomitants, des événements indésirables, ainsi que des mesures d'efficacité clinique telles que la survie globale, le délai avant un nouveau traitement, le délai avant résistance à la castration et le délai avant progression du PSA.

D'autres objectifs consistent à évaluer la qualité de vie, les raisons de la non-adjonction du docétaxel, les résultats selon les sous-groupes de patients (par exemple, score de Gleason, volume de la maladie, statut ECOG), les résultats des tests génomiques et les taux d'hospitalisation.

Les données seront recueillies à l'aide de cahiers d'observation électroniques (eCRF) dans le cadre de la pratique clinique habituelle, sans procédure diagnostique ou de surveillance supplémentaire par rapport aux soins standards. Tous les patients doivent fournir leur consentement éclairé avant de participer. L'étude respectera les exigences réglementaires applicables, y compris l'approbation des comités d'éthique/IRB dans tous les pays participants. Les analyses statistiques seront descriptives et exploratoires, avec des analyses intermédiaires prévues après que 200, 400 puis 600 patients par cohorte auront terminé au moins 12 mois de traitement ou interrompu celui-ci. Cette étude devrait apporter des informations précieuses sur l'utilisation en conditions réelles du darolutamide dans le mHSPC, en appuyant la prise de décision clinique et en améliorant la compréhension des schémas de traitement, de l'efficacité et de la sécurité dans des populations de patients diverses.