Étude prospective sur la hanche
Étude prospective sur la hanche : suivi clinique après commercialisation à long terme de l'utilisation des prothèses de hanche SERF
Promoteur : Societe dEtude, de Recherche et de FabricationTous ses essais recensés
Site externe : clinicaltrials.gov · la candidature se fait uniquement là-bas
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Public admis
- Tous
- Phase
- Sans phase
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Dans un rapport d'évaluation daté de 2014, la Haute Autorité de Santé (HAS) souligne que des données cliniques à long terme sur les prothèses de hanche sont nécessaires dans le cadre du système de santé français. Par ailleurs, conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux doivent réaliser un suivi clinique après commercialisation (SCAC) de leurs dispositifs ou justifier pourquoi ce suivi n'est pas applicable. Ainsi, dans le cadre de la démarche de SCAC de ses prothèses de hanche, SERF souhaite mener une investigation de SCAC afin de garantir la performance, la sécurité et les bénéfices à long terme de ces prothèses en vie réelle. HiPS est une investigation clinique non comparative, prospective, multicentrique, nationale, avec un suivi de 15 ans.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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